Achieve Life Sciences, Inc. a annoncé que le dernier sujet de l'essai de phase 3 ORCA-3 de la société a terminé son traitement dans l'étude. Semblable à l'essai ORCA-2 précédemment rapporté, ORCA-3 évalue l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du sevrage tabagique de 3 mg de cytisinicline administrés trois fois par jour pendant 6 ou 12 semaines par rapport au placebo. L'essai ORCA-3 a randomisé 792 sujets au total sur 20 sites d'essais cliniques aux États-Unis.

Les participants sont suivis pendant 24 semaines après la randomisation et recevront un soutien comportemental standard pendant toute la durée de l'essai. Le critère d'évaluation primaire d'ORCA-3 est l'abstinence continue vérifiée biochimiquement pendant les quatre dernières semaines de traitement. Chaque bras de traitement sera comparé indépendamment au bras placebo et l'essai sera considéré comme réussi si l'un ou les deux bras de traitement à la cytisinicline présentent un avantage statistique par rapport au placebo.

ORCA-3 est conçu pour permettre l'enregistrement de la cytisinicline auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. S'il est approuvé, il s'agira du premier traitement de désaccoutumance au tabac non nicotinique sur ordonnance mis à la disposition des fumeurs américains depuis près de deux décennies. L'objectif d'Achieve est de s'attaquer à l'épidémie mondiale de tabagisme et de dépendance à la nicotine par le développement et la commercialisation de la cytisinicline. Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable, responsable de plus de huit millions de décès dans le monde et de près d'un demi-million de décès aux États-Unis chaque année.1,2 Plus de 87 % des décès par cancer du poumon, 61 % de tous les décès par maladie pulmonaire et 32 % de tous les décès par maladie coronarienne sont attribuables au tabagisme et à l'exposition à la fumée secondaire.

En outre, près de 11 millions d'adultes aux États-Unis utilisent des e-cigarettes, également connues sous le nom de vaping. Bien que l'on pense que les e-cigarettes à la nicotine sont moins nocives que les cigarettes combustibles, elles continuent de créer une dépendance et peuvent délivrer des produits chimiques nocifs qui peuvent causer des lésions pulmonaires ou des maladies cardiovasculaires. En 2021, les e-cigarettes étaient le produit du tabac le plus couramment utilisé par 1,72 million de lycéens.

Les recherches montrent que les adolescents qui ont utilisé des e-cigarettes sont sept fois plus susceptibles de devenir fumeurs un an plus tard que ceux qui n'ont jamais vapoté. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA indiqué spécifiquement comme aide au sevrage de l'e-cigarette à la nicotine. La cytisinicline est un alcaloïde d'origine végétale ayant une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.

On pense qu'elle aide à traiter la dépendance à la nicotine pour l'arrêt du tabac et des e-cigarettes en interagissant avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau, en réduisant la gravité des symptômes de sevrage et en réduisant la récompense et la satisfaction associées aux produits à base de nicotine. La cytisinicline est un produit candidat expérimental en cours de développement pour le traitement de la dépendance à la nicotine et n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration pour une quelconque indication aux États-Unis.