Akili, Inc. présentera les données d'un essai pivot sur EndeavorRx(R) (AKL-T01) chez les adolescents atteints de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP) à Miami Beach le 31 mai 2023, et lors du congrès Elevate Psych à Las Vegas les 2 et 3 juin 2023. Les présentations d'affiches mettent en évidence les résultats de l'essai d'expansion de l'étiquette STARS-ADHD-Adolescents d'Akili, qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'EndeavorRx chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH. Dans l'étude STARS-ADHD-Adolescents, EndeavorRx a démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction d'attention des adolescents, mesurée par un changement dans le score de comparaison de l'attention (ACS) du test des variables de l'attention (TOVA(R)) autorisé par la FDA, le critère principal d'efficacité prédéfini de l'étude.

Près des deux tiers (66%) des adolescents ont répondu à la définition préspécifiée de la réponse clinique sur le TOVA-ACS. L'ampleur de l'amélioration de la fonction d'attention chez les adolescents était près de trois fois supérieure à celle observée dans l'essai pivot STARS-ADHD chez les 8-12 ans qui a servi de base à l'autorisation d'EndeavorRx par la FDA. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sur le TOVA-AC S chez les adolescents était de 2,6 (SD=3,8 ; P < 0,0001) par rapport à 0,93 (p < 0,001) chez les enfants de 8 à 12 ans.

EndeavorRx est actuellement autorisé pour une utilisation chez les enfants de 8 à 12 ans atteints de TDAH. Sur la base de ces nouvelles données, Akili a déposé auprès de la FDA une demande d'extension de l'étiquette actuelle d'EndeavorRx pour inclure les 13-17 ans. En mai, Akili a annoncé les données de base d'une étude pivot réussie d'EndeavorRx chez les adultes atteints de TDAH âgés de 18 ans et plus, démontrant que les améliorations des mesures objectives de l'attention et des résultats cliniques dépassaient celles observées dans les populations de patients pédiatriques et adolescents.

Indication et présentation d'EndeavorRx EndeavorRx est le premier et le seul traitement autorisé par la FDA à être administré par le biais d'un jeu vidéo.