Akili, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'étendre l'étiquette d'EndeavorRx(R) des patients âgés de 8 à 12 ans souffrant principalement d'un TDAH de type inattentif ou combiné et présentant un problème d'attention avéré, pour inclure les enfants plus âgés, de 13 à 17 ans. Cet élargissement de la tranche d'âge devrait plus que doubler le nombre de patients pédiatriques atteints de TDAH qui peuvent désormais bénéficier d'EndeavorRx - la seule thérapie numérique basée sur le jeu autorisée par la FDA - sur prescription d'un professionnel de la santé. (Akili propose également un produit en vente libre pour les adultes atteints de TDAH, utilisant la même technologie, EndeavorOTC(TM).

L'étude clinique sur laquelle se fonde l'autorisation d'extension de l'étiquette d'EndeavorRx par la FDA portait sur 162 adolescents ayant reçu un diagnostic vérifié de TDAH de type inattentif et combiné, qui ont tous reçu EndeavorRx pendant 4 semaines et ont ensuite démontré des améliorations significatives du contrôle attentionnel mesuré par le TOVA. EndeavorOTC est disponible dans le cadre de l'actuelle politique d'application de la Food & Drug Administration des États-Unis concernant les dispositifs de santé numériques pour le traitement des troubles psychiatriques pendant l'urgence de santé publique liée au coronavirus 2019 (COVID-19). EndeavorOTC n'a pas été autorisé par la Food & Drug Administration des États-Unis pour quelque indication que ce soit.

Food and Drug Administration des États-Unis pour aucune indication. L'effet secondaire le plus fréquemment observé chez les enfants participant aux essais cliniques d'EndeavorRx était un sentiment de frustration, car le jeu peut parfois s'avérer assez difficile. L'approche d'Akili, qui consiste à tirer parti de technologies conçues pour cibler directement le cerveau, crée une nouvelle catégorie de médicaments - des médicaments validés par des essais cliniques comme un médicament ou un dispositif médical, mais vécus comme un divertissement.

Ces énoncés prospectifs comprennent, sans s'y limiter, les énoncés du présent communiqué de presse relatifs aux attentes concernant le nombre de patients pédiatriques atteints de TDAH qui peuvent désormais avoir accès à EndeavorRx et à la capacité d'étendre l'utilisation d'EndeavorRx à ces patients dans le cadre de l'élargissement de l'étiquette d'EndeavorRx aux adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH ; à l'adoption et à l'efficacité d'Endeavor Rx chez les patients âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH, qui seront similaires à celles des patients plus jeunes ; et aux résultats des études cliniques, qui permettent de prédire les essais cliniques ou les résultats à venir. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont fondées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et de facteurs importants susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les événements ou les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, y compris, sans s'y limiter, les risques et les incertitudes liés à : la capacité à poursuivre la commercialisation d'EndeavorRx chez les patients âgés de 13 à 17 ans ; la capacité à obtenir l'autorisation réglementaire de la FDA pour convertir les produits en produits en vente libre ; la capacité à créer avec succès une nouvelle catégorie de médicaments et à y naviguer, et à obtenir une large adoption des thérapies numériques parmi les clients et les prestataires de soins de santé ; la capacité à continuer à faire progresser le pipeline de développement clinique ; la capacité à défendre la propriété intellectuelle et à satisfaire aux diverses exigences réglementaires de la FDA et autres aux États-Unis et en dehors de ce pays ; le risque de changements macroéconomiques ou politiques défavorables et d'un paysage réglementaire changeant dans l'industrie hautement concurrentielle dans laquelle la société opère ; le calendrier et les résultats attendus des essais cliniques de ses partenaires et sa dépendance à l'égard de tiers pour certains aspects de ses activités ; et d'autres risques identifiés dans les documents actuels et tout document ultérieur déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis).