Akili, Inc. a annoncé que son partenaire japonais Shionogi & Co. Ltd. a soumis la thérapie numérique SDT-001 d'Akili à l'approbation du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales. SDT-001 est la version japonaise localisée de l'AKL-T01 d'Akili (commercialisé sous le nom d'EndeavorRx® ?

aux États-Unis), qui a déjà été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que première thérapie numérique sur ordonnance au monde pour l'amélioration du fonctionnement attentionnel chez les enfants atteints de TDAH âgés de 8 à 17 ans. La demande d'autorisation de mise sur le marché au Japon est basée sur les résultats favorables de l'essai clinique de phase 3 mené par SHIONOGI dans le pays. L'essai visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de SDT-001 chez 164 enfants atteints de TDAH et âgés de 6 à 17 ans, qui ont reçu des traitements conventionnels tels que des ajustements environnementaux et des thérapies psychosociales.

Le groupe SDT-001, soumis à un traitement d'environ 25 minutes une fois par jour pendant 6 semaines (1 cycle), a démontré des améliorations statistiquement significatives dans le changement par rapport à la ligne de base du score d'inattention de l'échelle d'évaluation du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité IV (ADHD-RS-IV) par rapport au groupe de contrôle (continuant les traitements conventionnels) au bout de 6 semaines (p < 0,05), atteignant ainsi le critère d'évaluation principal de l'essai. Aucun problème de sécurité ou événement indésirable grave lié à SDT-001 n'a été observé. En outre, l'amélioration des symptômes s'est maintenue même après deux cycles d'utilisation de SDT-001, sans qu'aucun problème de sécurité n'ait été relevé.