Anixa Biosciences, Inc. a annoncé de nouveaux résultats positifs actualisés de l'essai clinique de phase 1 de son vaccin contre le cancer du sein. L'essai est mené en collaboration avec la Cleveland Clinic et financé par une subvention du ministère américain de la défense. Les données ont été présentées lors du 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium par G. Thomas Budd, M.D., médecin du Cleveland Clinic Cancer Institute et investigateur principal de l'étude, dans un poster intitulé "Phase I Trial of alpha-lactalbumin vaccine in high-risk operable triple negative breast cancer (TNBC) and patients at high genetic risk for TNBC" (Essai de phase I du vaccin à l'alpha-lactalbumine dans le cancer du sein triple négatif opérable à haut risque et chez les patientes à haut risque génétique de TNBC). Les patientes ayant reçu un traitement curatif pour un cancer du sein triple négatif ont reçu trois vaccins administrés une fois toutes les deux semaines.

L'IFN ? et l'IL-17, qui sont des indicateurs de la réponse immunitaire des cellules T (immunité cellulaire), et la production d'anticorps (immunité humorale des cellules B) ont été mesurés pour évaluer l'effet de la vaccination. Les données des 16 patients traités à ce jour ont montré que : La majorité des patients ont développé des réponses ELISpot (cellules T) qui répondaient à la définition rigoureuse d'une réponse immunitaire spécifiée par le protocole, avec une réponse mesurable mais de moindre ampleur notée chez les autres patients.

12 (75 %) des femmes ont présenté des réponses ELISpot IFN et/ou IL-17 spécifiques de l'antigène, observées à tous les niveaux de dose, tandis que des réponses anticorps ELISA ont été observées à partir du niveau de dose 2. Une augmentation statistiquement significative (P = 0,03) de l'IFN ? par rapport à la valeur de référence (jour 0) a été observée au jour 56, tandis qu'une augmentation significative (P = 0,0001) de l'IL-17 par rapport à la valeur de référence a été observée au jour 14.

Parmi les doses étudiées, le niveau de dose 1 (10 mcg d'a-lactalbumine/10 mcg de zymosan) s'est avéré être une dose immunologique utilisable ainsi que la dose maximale tolérée (DMT). Aucun effet secondaire significatif n'a été observé, à la DMT, en dehors de l'irritation au niveau des sites d'injection. Aucune myalgie, aucun symptôme grippal ni aucune valeur de laboratoire aberrante n'ont été observés.

Anixa et Cleveland Clinic prévoient d'étudier d'autres doses intermédiaires et de poursuivre l'étude de l'innocuité et des effets immunologiques du vaccin dans deux autres cohortes de patients. La première cohorte, dont le recrutement a été ouvert en août 2023, évalue l'association du vaccin contre le cancer du sein de la société avec Keytruda® (pembrolizumab) chez des patientes post-opératoires présentant une maladie résiduelle à la suite d'une chimio-immunothérapie néoadjuvante. La deuxième cohorte étudiera l'innocuité et les effets immunologiques du vaccin chez les patientes porteuses d'une mutation BRCA1, BRCA2 ou PALB2 et qui prévoient une mastectomie prophylactique réduisant les risques.