Biotest AG a annoncé que la demande de licence biologique (BLA) pour la préparation d'immunoglobuline polyspécifique Yimmugo (IgG Next Generation) a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis après la phase de validation de 60 jours. Avec cette notification de dépôt, la demande d'autorisation de mise sur le marché entrera dans la phase suivante, au cours de laquelle le dossier de demande sera soumis à un examen approfondi. La demande d'autorisation de mise sur le marché couvre l'indication des immunodéficiences primaires (PID).

Après avoir reçu l'autorisation, Biotest prévoit d'étendre l'indication à la thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (ITP). La décision de la FDA sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Yimmugo est attendue pour le 29 juin 2024. La nouvelle immunoglobuline de Biotest est fabriquée selon un processus de production innovant et est le principal produit du nouveau site de production Biotest Next Level.

La nouvelle installation de production, qui utilise des technologies, représente l'engagement accru de Biotest sur le marché mondial des immunoglobulines.