Dyadic International Inc. et Cygnus Technologies ont annoncé un partenariat stratégique pour la quantification des protéines de cellules hôtes ("HCP") du champignon filamenteux propriétaire et breveté C1-cellules Thermothelomyces heterothallica, (anciennement Myceliophthora thermophila). Selon les termes de l'accord de partenariat, Cygnus a développé le kit C1 HCP ELISA, qui sera mis à la disposition des clients de Dyadic et de Cygnus. Les mesures de HCP sont des étapes critiques de contrôle de la qualité dans le développement biopharmaceutique, car la présence de ces impuretés dans le produit final peut potentiellement interférer avec l'efficacité du médicament, induire une réponse immunitaire indésirable ou avoir un impact sur la stabilité du médicament.

Les fabricants de produits biopharmaceutiques contrôlent les HCP pour démontrer la reproductibilité de leur processus de purification, garantir l'autorisation des HCP et effectuer des tests de libération des lots de produits. Le développement du kit C1 HCPELISA démontre une fois de plus que la plateforme d'expression de la protéine C1 de Dyadic suit les normes de l'industrie pour l'analyse des HCP dans la fabrication biopharmaceutique. Cygnus Technologies est un pionnier de l'industrie responsable du développement et de la commercialisation des premiers kits de dosage génériques pour la détection des HCP.

Les kits ELISA HCP de Cygnus Technologies sont depuis longtemps considérés comme la référence en matière de quantification des impuretés HCP, et leur réputation de qualité est reconnue par l'industrie et les agences réglementaires internationales. La réactivité de l'anticorps utilisé dans le kit a été évaluée pour plus de 1 000 HCP individuels présents dans les souches C1 par extraction d'affinité d'anticorps et par des méthodes de spectrométrie de masse. Le kit a été qualifié avec de nombreuses substances médicamenteuses et échantillons en cours de fabrication, offrant la spécificité et la sensibilité nécessaires pour détecter les impuretés C1-HCP avec une reproductibilité qui facilite le contrôle de la purification en aval, la libération des lots de produits et la conformité réglementaire.