Humacyte, Inc. a annoncé la présentation des résultats positifs de l'essai clinique V005 Phase 2/3 du Vaisseau Acellulaire Humain (HAV) dans le traitement des traumatismes vasculaires, ainsi que des résultats du traitement des blessures de guerre en Ukraine. Les deux présentations ont été faites lors du VEITHsymposium, une importante conférence sur la chirurgie vasculaire à New York. Les résultats ont montré que le VHA présentait des taux de perméabilité (flux sanguin) plus élevés et des taux d'amputation et d'infection plus faibles que les greffes synthétiques de référence.

Humacyte prévoit de déposer une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le VHA pour une indication chez les patients souffrant de traumatismes vasculaires auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du présent trimestre. L'étude V005 était une étude à un seul bras menée aux États-Unis et en Israël chez des patients souffrant de lésions artérielles résultant de coups de feu, de blessures sur le lieu de travail, d'accidents de voiture ou d'autres événements traumatisants pour lesquels il n'était pas possible ou possible d'utiliser la veine saphène comme greffe de pontage, ce qui constitue la norme de soins. Comme il s'agit d'une étude à bras unique, les comparateurs des résultats de l'étude HAV étaient une revue systématique de la littérature et une méta-analyse d'études menées avec des greffons synthétiques, fournissant ainsi un point de référence pour la comparaison.

Au total, 69 patients ont été recrutés pour l'étude V005, dont 51 présentaient des lésions vasculaires des extrémités et constituaient le groupe d'évaluation principal de l'étude. La FDA a conseillé à Humacyte d'inclure dans la demande de BLA les résultats d'un programme humanitaire mené en Ukraine. Les résultats des 16 patients ukrainiens souffrant de lésions aux extrémités et ayant donné leur accord pour que leurs résultats soient utilisés dans la demande de BLA ont également été présentés lors de la réunion, un ensemble de données connu sous le nom d'"essai V017". Les résultats de l'essai V005, le programme humanitaire ukrainien, et la comparaison statistique avec les références historiques ont été présentés lors d'un symposium intitulé "Vascular Trauma Repair Clinical Study Results with Humacyte Human Acellular Vessel (V005 & V017 Data)" par le Dr Moore, le Dr Fox et Laura Niklason, MD, PhD, Chief Executive Officer d'Humacyte.

Le VHA a accumulé plus de 1 000 années-patients d'expérience dans le monde entier au cours d'une série d'essais cliniques dans de multiples indications, y compris la réparation de traumatismes vasculaires, l'accès AV pour l'hémodialyse et la maladie artérielle périphérique. Le HAV est un produit expérimental dont la vente n'a pas été approuvée par la FDA ou tout autre organisme de réglementation.