Humacyte, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'obtenir l'approbation du Vaisseau Acellulaire Humain (HAV) pour la réparation artérielle urgente à la suite d'un traumatisme vasculaire des extrémités, lorsque le greffon synthétique n'est pas indiqué et que l'utilisation de la veine autologue n'est pas possible. La demande de BLA s'appuie sur les résultats positifs de l'essai clinique de phase 2/3 du V005 ainsi que sur le traitement de blessures de guerre en Ukraine. Il a été observé que le HAV présentait des taux de perméabilité (flux sanguin) plus élevés et des taux d'amputation et d'infection plus faibles que les greffes synthétiques historiques de référence.

La FDA dispose d'une période d'examen de 60 jours pour déterminer si la BLA est complète et acceptable pour le dépôt. Humacyte a demandé un examen prioritaire de la demande et, s'il est accordé, l'examen devrait être terminé dans les six mois suivant la date d'acceptation du dépôt. En mai 2023, la FDA a accordé la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) pour l'utilisation du HAV dans la réparation artérielle urgente à la suite d'un traumatisme vasculaire des extrémités.

En outre, le HAV a été désigné comme prioritaire par le secrétaire à la défense en vertu de la loi publique 115-92, promulguée pour accélérer l'examen par la FDA des produits destinés à diagnostiquer, traiter ou prévenir les affections graves ou mortelles auxquelles est confronté le personnel militaire américain, telles que les lésions traumatiques. Le HAV, un tissu issu de la bio-ingénierie, est à l'étude en tant que conduit universellement implantable et résistant aux infections, destiné à la réparation vasculaire. Conçu pour être prêt à l'emploi, le HAV pourrait faire gagner un temps précieux aux chirurgiens, améliorer les résultats et réduire les complications pour les patients.

Le HAV peut être produit à l'échelle commerciale dans les installations de fabrication existantes de Humacyte, qui devraient avoir la capacité de fournir des milliers de vaisseaux pour traiter les patients qui en ont besoin. Le HAV a accumulé plus de 1 000 années-patients d'expérience dans le monde entier au cours d'une série d'essais cliniques dans de multiples indications, y compris la réparation de traumatismes vasculaires, l'accès artérioveineux pour l'hémodialyse et la maladie artérielle périphérique. Le HAV est un produit expérimental dont la vente n'a pas été approuvée par la FDA ou tout autre organisme de réglementation.

Les résultats de l'essai clinique de phase 2/3 du V005 et du traitement des blessures de guerre en Ukraine ont été présentés en novembre lors du VEITHsymposium®, une importante conférence sur la chirurgie vasculaire qui s'est tenue à New York. L'étude V005 est une étude à bras unique menée aux États-Unis et en Israël chez des patients souffrant de lésions artérielles résultant de coups de feu, d'accidents du travail, d'accidents de voiture ou d'autres événements traumatisants pour lesquels la norme de soins, la veine saphène, n'était pas réalisable ou disponible pour la réparation vasculaire. Comme il s'agissait d'une étude à bras unique, les comparateurs des résultats de l'étude HAV étaient des analyses bibliographiques systématiques et des méta-analyses d'études évaluant les greffons synthétiques dans la réparation des lésions vasculaires.

Au total, 69 patients ont été recrutés pour l'essai V005, dont 51 présentaient des lésions vasculaires des extrémités et constituaient le groupe d'évaluation primaire de l'étude. L'essai V005 a atteint ses objectifs et le HAV a démontré un taux de perméabilité secondaire à 30 jours plus élevé de 90,2 % pour les patients souffrant de traumatismes vasculaires des extrémités par rapport aux 78,9 % historiquement rapportés pour les greffes synthétiques. Le taux de perméabilité primaire pour le HAV était de 84,3 % pour les patients souffrant de traumatismes vasculaires des extrémités, bien qu'aucune comparaison avec le taux de perméabilité primaire des greffes synthétiques n'ait été possible puisque cette mesure n'a pas été rapportée dans les publications de référence.

Le VHA a également démontré des taux d'amputation inférieurs, avec un taux de 9,8 % pour les patients souffrant de traumatismes vasculaires des extrémités, contre 24,3 % historiquement rapportés pour les greffes synthétiques. En outre, le HAV a démontré des taux d'infection inférieurs, avec un taux de 2,0 % pour les patients V005 souffrant de traumatismes vasculaires des extrémités, contre 8,4 % pour les greffons synthétiques. La FDA a conseillé à Humacyte d'inclure dans la demande de BLA les résultats des patients d'un programme humanitaire mené en Ukraine.

Les résultats des 16 patients ukrainiens souffrant de traumatismes vasculaires aux extrémités qui ont donné leur consentement à l'utilisation de leurs résultats dans la demande de BLA sont connus sous le nom d'essai V017. Un taux de réussite élevé a été observé chez les patients de l'essai V017, avec un taux de perméabilité primaire et secondaire à 30 jours de 93,8 %, aucune amputation et aucun cas d'infection du VHA. Une analyse de l'intégration des résultats des essais V005 et V017 a conclu que le VHA présentait un taux de perméabilité plus élevé, avec un taux de perméabilité secondaire à 30 jours de 91,5 % pour les patients souffrant de traumatismes vasculaires des extrémités, contre 78,9 % pour les greffons synthétiques.

Pour la comparaison secondaire des taux d'amputation, le HAV a démontré une amélioration, avec un taux de 4,5 % pour les résultats intégrés V005 et V017, contre 24,3 % pour les greffes synthétiques. Pour la comparaison secondaire de l'infection, le VHA a démontré une amélioration, avec un taux de 0,9 % pour les données intégrées contre 8,4 % historiquement rapporté pour les greffes synthétiques.