Lucid Diagnostics Inc. a annoncé que le dispositif de prélèvement de cellules œsophagiennes EsophaCap, qu'elle a brièvement fourni à des institutions tierces pour leurs propres études de recherche, a fait l'objet d'un rappel de classe II de la part de la FDA en raison de deux défaillances graves du dispositif signalées dans une publication récente sur l'une de ces études. EsophaCap n'est pas un produit commercial de Lucid. La technologie sous-jacente à l'EsophaCap SOS a été autorisée par la FDA pour la première fois en 1993, puis à nouveau en 2020 (K203450).

Lucid a acquis la technologie à des fins de recherche en 2021 et l'a fournie à deux institutions académiques pour leurs études de recherche en cours jusqu'au début de 2022. Dans un article de recherche récemment publié sur l'une de ces études, deux patients ont subi de graves défaillances du dispositif, en particulier des décollements SOS, dont l'un a nécessité une extraction endoscopique invasive. Ces détachements étaient similaires à ceux précédemment signalés pour le Cytosponge Cell Collection Device, un dispositif SOS fabriqué par Medtronic, qui a donné lieu à deux rappels de classe II de la FDA, dont un rappel mondial ouvert en juin 2023, qui est toujours en vigueur.

Dans ce dernier rappel, Medtronic a signalé à la FDA que les patients "peuvent être exposés à un risque accru de détachement de l'éponge de la ficelle lors du retrait du dispositif du patient, ce qui pourrait entraîner des fragments de dispositif dans le patient, une obstruction, une obstruction des voies respiratoires, une intervention secondaire, une intervention secondaire (avec la procédure primaire), une obstruction des voies respiratoires supraglottiques et une aspiration". Dans un avis de sécurité urgent envoyé aux clients du Royaume-Uni, Medtronic a fait état de "neuf (9) plaintes de clients où l'éponge s'est détachée de la corde pendant le retrait du dispositif du patient. Les neuf (9) patients ont subi une intervention secondaire urgente non planifiée (endoscopie supérieure) où l'éponge détachée a été récupérée dans l'estomac ou l'œsophage" entre décembre 2022 et mai 2023. En tant que fabricant attitré, Lucid a informé de manière proactive la FDA des défaillances signalées et a conclu qu'un rappel de classe II de l'EsophaCap SOS était nécessaire et a pris effet le 25 avril 2024.

Des lettres de notification ont été envoyées aux deux instituts de recherche qui avaient reçu des dispositifs.