Lucid Diagnostics Inc. a annoncé la publication de données provisoires positives issues de l'étude multicentrique CLinical Utility of EsoGuard (CLUE). Il s'agit du premier rapport de la société sur des données prospectives provenant de plusieurs médecins et démontrant l'utilité clinique réelle du test ADN œsophagien EsoGuard(R) pour la détection des lésions précancéreuses de l'œsophage ; il complète les données positives récemment publiées dans le cadre d'une analyse rétrospective de l'utilité clinique d'EsoGuard chez les sapeurs-pompiers. L'étude documente une concordance presque parfaite, y compris une concordance de 100 % chez les patients EsoGuard positifs, entre les résultats des tests EsoGuard orientés cliniquement et la prise de décision médicale subséquente par plusieurs médecins prescripteurs différents.

Elle démontre qu'EsoGuard permet aux médecins de trier de manière appropriée les patients nécessitant une endoscopie de confirmation d'une manière largement conforme aux lignes directrices établies et récemment mises à jour par les sociétés professionnelles. Le manuscrit intitulé Clinical Utility Study of EsoGuard(R) on Samples Collected with EsoCheck(R) as a Triage Test for Endoscopy to Identify Barrett's Esophagus -- Interim Data of the First 275 Subjects (Étude de l'utilité clinique d'EsoGuard(R) sur des échantillons prélevés avec EsoCheck(R) comme test de triage pour l'endoscopie afin d'identifier l'œsophage de Barrett - données intermédiaires des 275 premiers sujets) est disponible sur le principal serveur de préimpression des sciences de la santé, medRxiv, en attente d'une évaluation par les pairs et d'une publication. Le manuscrit fait état des 275 premiers patients présentant un risque de précancer de l'œsophage qui ont participé à l'étude prospective multicentrique CLUE dans quatre sites américains.

264 patients ont subi avec succès un prélèvement non endoscopique de cellules œsophagiennes à l'aide du dispositif de prélèvement cellulaire EsoCheck(R) de Lucid, soit un taux de réussite technique de 96 %. Sur les 232 patients pour lesquels les résultats étaient disponibles, 220 avaient suffisamment d'ADN (95 %) pour le test EsoGuard. Le médecin prescripteur a orienté les 68 patients dont les résultats EsoGuard étaient positifs (29 %) vers une endoscopie de confirmation.

151 des 152 patients dont les résultats EsoGuard étaient négatifs n'ont pas été orientés vers une endoscopie. Un patient EsoGuard négatif a été orienté vers une endoscopie dans le cadre d'une évaluation chirurgicale, et non pour un dépistage précancéreux. Ces résultats témoignent d'une concordance de 100 % entre un résultat positif au test EsoGuard et la décision médicale ultérieure du médecin, et d'une concordance de 99 % avec un résultat négatif.

EsoGuard a permis d'éviter plus de cent cinquante endoscopies coûteuses, invasives et gênantes dans les quatre cabinets, conformément aux directives de la société professionnelle.