SciSparc Ltd. a annoncé le début de son essai clinique de phase IIb sur le traitement de patients souffrant du syndrome de la Tourette (TS) avec son médicament candidat SCI-110. L'essai est mené sous la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux en Allemagne (BfArM) et du ministère israélien de la santé. SciSparc a initié l'essai au centre médical Sourasky de Tel Aviv en Israël (Sourasky) et devrait poursuivre avec ses sites médicaux basés aux Etats-Unis et en Allemagne.

La société a déjà obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel pour les trois sites cliniques, l'approbation du ministère israélien de la santé pour l'essai clinique à Sourasky et l'approbation de BfArM pour la conduite de l'essai à l'école de médecine de Hanovre. Le TS est un trouble du mouvement et du comportement neurologique caractérisé par des tics moteurs et vocaux et est fortement lié à des comorbidités. Comme les médicaments actuellement utilisés ne traitent qu'un petit nombre de symptômes de la maladie, avec une efficacité limitée et une sécurité discutable, il existe un besoin médical évident non satisfait pour la prise en charge de la TS.

Le TS contient du Dronabinol (forme synthétique de THC approuvée par la FDA), ainsi que le palmitoyléthanolamide (PEA), un endocannabinoïde. Conçu pour stimuler les récepteurs cannabinoïdes dans le système nerveux central et inhiber la dégradation métabolique des endocannabinoïdes afin d'améliorer l'absorption du THC, le SCI-110 devrait permettre une administration orale plus efficace et, par conséquent, une diminution de la posologie, des effets secondaires et des événements indésirables. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du médicament candidat SCI-110 de SciSparc chez des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) en utilisant un traitement oral quotidien.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le SCI-110, soit un placebo assorti au SCI-110. L'objectif principal d'efficacité de l'essai sera d'évaluer le changement de sévérité des tics en utilisant l'échelle globale de sévérité des tics de Yale, la mesure la plus couramment utilisée dans les essais cliniques de ce type, comme critère d'évaluation continu à la semaine 12 et à la semaine 26 de la phase en double aveugle, par rapport à la ligne de base. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les fréquences absolues et relatives des événements indésirables graves pour l'ensemble de la population et, séparément, pour le groupe SCI-110 et le groupe placebo.

Les résultats de l'essai clinique de phase IIA mené par la société à l'université de Yale ont démontré une réduction moyenne des tics de 21 % sur l'ensemble de l'échantillon, près de 40 % des patients ayant connu une réduction des tics de plus de 25 % selon l'échelle YGTSS-TTS (un instrument évalué par un clinicien et considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation des tics chez les patients atteints de TS). En outre, le médicament a été généralement bien toléré par les sujets et 12 des 16 sujets ont choisi de poursuivre la phase d'extension de 24 semaines de l'essai.