Seagen Inc. a annoncé les résultats de l'essai clinique de phase 3 HER2CLIMB-02 de TUKYSA (tucatinib) en association avec le conjugué anticorps-médicament ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). L'association a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS), le critère principal de l'étude, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-positif) qui avaient été précédemment traitées par trastuzumab et taxane, par rapport à celles qui avaient reçu un placebo plus ado-trastuzumib emtansine. Les abandons pour cause d'effets indésirables ont été plus fréquents dans le bras combiné de l'essai, mais aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé pour la combinaison.

Les patients ayant reçu TUKYSA en association avec l'ado-trastuzum AB emtansine ont présenté une SSP médiane de 9,5 ans : Une SSP médiane de 9,5 mois (intervalle de confiance à 95 % [IC] : 7,4, 10,9) selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST v1.1, contre 7,4 mois (IC à 95 % : 5,6, 8,1) dans le bras placebo plus ado-trastizumab emtansine (Hazard Ratio [HR], 0,76 [IC à 95 % : 0,61, 0,95] ; P = 0,0163). Les effets indésirables (EI) de grade 3 ou plus les plus fréquents (5 %) ont été l'augmentation de l'alanine transférase (ALT) (16,5 % contre 2,6 %), l'augmentation de l'aspartate transférase (AST) (16,5 %), l'anémie (8,2 % contre 4,7 %), la thrombocytopénie (7,4 % contre 2,1 %) et la fatigue (6,1 % contre 3,0 %).

TUKYSA en association avec le trastuzumab et la capécitabine est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur la base des résultats de l'essai HER2CLIMB et constitue la seule recommandation préférentielle de catégorie 1 du National Comprehensive Cancer Network pour le traitement de troisième ligne du cancer du sein métastatique HER2-positif.