Soligenix, Inc. a annoncé que la société a soumis une demande de réunion de type A à la Food and Drug Administration des États-Unis afin d'entamer des discussions formelles concernant la conception d'une deuxième étude pivot de phase 3 évaluant HyBryte(TM) (hypericine sodique) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) à un stade précoce, un cancer rare, pour lequel des résultats statistiquement significatifs ont été démontrés lors du premier essai clinique de phase 3. La réunion de type A est la catégorie de réunion la plus prioritaire accordée par la FDA et devrait avoir lieu environ 30 jours après la réception de la demande de réunion par la FDA. HyBryte a reçu les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée de la FDA, ainsi que la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

En outre, la FDA a accordé une subvention pour le développement de produits orphelins afin de soutenir l'évaluation du HyBryte pour un traitement élargi chez les patients atteints de CTCL à un stade précoce, y compris dans le cadre d'une utilisation à domicile. On estime, sur la base de l'examen d'études et de rapports historiques publiés et d'une interpolation des données sur l'incidence du CTCL, qu'il touche plus de 25 000 personnes aux États-Unis, avec environ 3 000 nouveaux cas observés chaque année.