Soligenix, Inc. a annoncé l'ouverture du recrutement des patients pour l'étude initiée par l'investigateur (IIS) à l'Université de Pennsylvanie, soutenue par une subvention de 2,6 millions de dollars pour le développement de produits orphelins accordée par la U. S. Food and Drug Administration (FDA).L'IIS évaluera le traitement élargi, comprenant jusqu'à 12 mois de traitement, avec HyBryte ? (hypericine synthétique) chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) au stade précoce. L'essai est parrainé par Ellen Kim, MD, directrice du Penn Cutaneous Lymphoma Program, vice-présidente des opérations cliniques, département de dermatologie, et professeur de dermatologie à l'hôpital de l'université de Pennsylvanie, qui a été l'un des principaux recruteurs dans l'étude FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) de phase 3, récemment publiée, pour le traitement du lymphome cutané à cellules T à un stade précoce. L'étude clinique RW-HPN-MF-01, "Assessment of Treatment with Visible Light Activated Synthetic Hypericin Ointment in Mycosis Fungoides Patients", est conçue comme un essai clinique multicentrique ouvert, recrutant environ 50 patients dans des centres cliniques sélectionnés à fort taux de recrutement ayant participé à l'étude FLASH de phase 3.Les patients ont la possibilité d'être traités pendant une période allant jusqu'à 12 mois, à raison de deux doses par semaine (l'activation par lumière visible doit suivre l'application de la pommade de 24 ± 6 heures). L'étude permet également une transition potentielle vers l'utilisation à domicile. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évaluation du nombre de succès du traitement, défini comme une réduction de 50 % du score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) cumulé entre la date de référence et la fin du traitement.