Soligenix, Inc. a annoncé que la société avait organisé une réunion de type A avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Au cours de cette réunion, les représentants de la société et de la FDA ont discuté du contenu d'une lettre de refus de dépôt (RTF) précédemment émise par la FDA concernant la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour HyBryteo (hypericine sodique synthétique) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) à un stade précoce, un cancer rare, pour lequel des résultats statistiquement significatifs ont été obtenus lors d'un essai clinique de phase 3 (étude HPN-CTCL-01, également appelée étude FLASH). Afin d'accepter le dépôt d'une demande de NDA pour HyBryteo, la FDA exige des résultats positifs d'une seconde étude clinique en plus de l'étude FLASH de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, précédemment menée dans cette indication orpheline.

La FDA a indiqué qu'elle était disposée à engager des discussions sur le protocole concernant la deuxième étude clinique. Sur la base de ces informations, la société a décidé d'entamer des discussions avec la FDA afin de définir le protocole et d'évaluer la faisabilité de l'essai clinique supplémentaire.