Soligenix, Inc. a annoncé les résultats cliniques positifs d'une étude de compatibilité évaluant HyBryteo (hypericine sodique synthétique) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) à l'aide de l'appareil à lumière visible Daavlin Series 7, prêt à être commercialisé, qui a récemment reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'étude ouverte (protocole HPN-CTCL-02) a recruté 9 patients qui ont reçu 8 semaines de traitement HyBryteo de leurs lésions cancéreuses, avec une évaluation de la réponse au traitement effectuée à la semaine 10 en utilisant le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity). Tous les sujets ont été recrutés par Brian Poligone, MD, PhD, au Rochester Skin Lymphoma Medical Group.

L'objectif de l'étude était d'établir que tout dispositif lumineux capable de produire une lumière visible d'une longueur d'onde appropriée et cohérente (500 à 650 nm) pouvait être utilisé avec HyBryteo et d'étendre le profil pharmacocinétique à l'aide d'un test d'hypericine récemment développé et plus sensible. En plus d'atteindre ces objectifs, l'efficacité démontrée corrobore fortement les résultats de l'étude de phase 3 FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin). Les données de réponse au traitement de 22 % après 8 semaines de traitement bihebdomadaire par HyBryteo récapitulent les résultats de l'étude FLASH, malgré le fait que les patients de l'étude actuelle ont été spécifiquement sélectionnés pour avoir une maladie plus étendue, conformément à son utilisation commerciale potentielle.

De plus, dans cette étude, tous les patients ont vu leur score CAILS cumulé s'améliorer (amélioration moyenne de 36,4 %, de 8 à 100 %). Les résultats concernant les lésions individuelles ont montré que 7 des 27 lésions index (25,9 %) ont connu une amélioration d'au moins 50 % de leur score CAILS et que 4 des 27 lésions index (14,8 %) ont été complètement résolues après seulement 8 semaines de traitement. D'autres évaluations clés comprenaient des mesures de l'exposition systémique et du débit cardiaque, qui ont révélé des niveaux extrêmement faibles et limités d'hypéricine systémique (concentration plateau d'environ 0,00013 µg/mL) détectés dans le sang et aucun impact observable sur le rythme sinusal normal, ce qui renforce la sécurité d'HyBryteo.