ALVAL SA a annoncé la dernière visite du dernier patient inclus dans l'étude de phase II/III REVERSE-IT sur le principe actif TOTUMo63. Cette étude internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo sur 600 patients prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traités (stade précoce) a pour objectif de confirmer l'efficacité du TOTUMo63 sur les troubles du métabolisme du glucose. Les premiers résultats seront disponibles et communiqués avant la fin du premier semestre 2023, conformément au calendrier annoncé le 15 septembre 2022.

TOTUMo63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes qui cible les mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Il a été développé pour répondre à un besoin important non satisfait : agir sur les altérations métaboliques aux stades précoces du diabète de type 2, en particulier le prédiabète. Le prédiabète touche actuellement près de 900 millions de personnes dans le monde, dont 128 millions aux Etats-Unis et dans les cinq principaux pays européens1, pour lesquelles aucun produit de santé non médicamenteux n'a encore fait la preuve de son efficacité.

Nestlé Health Science détient les droits commerciaux exclusifs et mondiaux d'utilisation de TOTUMo63 sur le marché du prédiabète et du diabète de type 2. L'étude de phase II/III REVERSE-IT, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, porte sur 600 personnes souffrant de troubles du métabolisme du glucose, allant du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Son objectif principal sera de confirmer la réduction de la glycémie à jeun par TOTUMo63 pris trois fois par jour pour une dose quotidienne totale de 5 g pendant 24 semaines.

Le protocole évaluera également l'effet de la même dose quotidienne de TOTUMo63 sur la glycémie à jeun, mais prise deux fois par jour. Enfin, REVERSE-IT évaluera les effets de TOTUMo63 sur d'autres paramètres métaboliques d'intérêt. Après la collecte et le contrôle des données des dernières visites médicales de suivi prévues dans le protocole, la base de données cliniques sera congelée en vue d'une analyse statistique.

A l'issue de ce processus conforme aux bonnes pratiques cliniques, Valbiotis confirme que les premiers résultats de l'étude REVERSE-IT seront disponibles et communiqués avant la fin du premier semestre 2023. A propos de TOTUMo63 TOTUMo63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes qui cible les mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Une étude clinique de phase I/II a déjà démontré la sécurité et l'efficacité de TOTUMo63 chez des patients sains.

Les résultats d'une étude internationale de phase II, randomisée et contrôlée par placebo, ont montré que, comparé au placebo, TOTUMo63 réduisait la glycémie à jeun et la glycémie à 2 heures, deux facteurs de risque du diabète de type 2. Chez ces sujets, qui présentaient également une obésité abdominale, TOTUMo63 a également réduit de manière significative le poids corporel et le tour de taille. TOTUMo63 bénéficie d'une propriété intellectuelle validée par des brevets sur les principaux marchés mondiaux : Europe (39 pays), États-Unis, Russie, Chine, Japon, Mexique, Indonésie, Israël, Afrique du Sud, Nouvelle-Zélande, Singapour, Arabie Saoudite, Australie, Algérie, Ukraine, Malaisie, Chili, Inde, Corée du Sud, et des phases nationales sont en cours au Brésil, en Argentine, au Canada, en Thaïlande, au Qatar et aux Émirats arabes unis.

La capacité de production du TOTUMo63 a été validée conformément aux normes nord-américaines et européennes. TOTUMo63 dispose déjà d'autorisations de mise sur le marché liées à son statut en Europe. En février 2020, Valbiotis a signé un partenariat stratégique mondial à long terme avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation mondiale du TOTUMo63.

Ce partenariat unique dans le domaine de la Nutrition Santé prévoit la commercialisation de TOTUMo63 par Nestlé Health Science à l'échelle mondiale, éventuellement avant l'obtention d'une autorisation médicale selon les zones. Ils financeront également les dernières étapes du développement de TOTUMo63.