Vivos Therapeutics, Inc. a annoncé une toute nouvelle autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son appareil DNA (appareil jour-nuit) exclusif. L'autorisation 510(k) de la FDA pour l'appareil DNA en tant que dispositif de classe II donne lieu à un régime de traitement entièrement nouveau pour le SAOS léger à modéré. Ce développement est d'autant plus significatif que le dispositif DNA d'expansion palatine est l'appareil le plus ancien de Vivos et le plus utilisé par les dentistes formés par Vivos, ce qui, selon Vivos, devrait faciliter l'adoption du DNA pour le traitement du SAOS.

Les modalités actuelles de traitement du SAOS comprennent : la pression positive continue des voies aériennes (CPAP). Environ 50 % des patients cessent d'utiliser la CPAP car elle est inconfortable à porter et encombrante à transporter, sans parler du bruit fort qui perturbe le partenaire. les appareils d'avancement mandibulaire (MAD).

Certaines personnes ont des difficultés à utiliser les appareils qui déplacent la mâchoire vers l'avant, ce qui provoque des douleurs et une gêne au niveau de l'articulation temporomandibulaire. intervention chirurgicale, y compris la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse. De nombreuses personnes ne veulent tout simplement pas subir une anesthésie ou le coût d'une intervention chirurgicale.

Avec la dernière autorisation de la FDA, l'appareil DNA propose un nouveau régime de traitement (lorsqu'il est combiné avec les protocoles associés qui font partie de la méthode Vivos) qui ouvre les voies respiratoires en élargissant le palais et en entraînant la langue à se reposer dans la bonne position et convertit les patients à la respiration nasale plutôt qu'orale. Contrairement à d'autres traitements, la méthode Vivos se distingue par le fait qu'elle s'attaque à la cause profonde du ronflement et/ou du SAOS chez de nombreux patients. Si l'appareil est efficace en soi, il peut également être utilisé en conjonction avec d'autres modalités de traitement telles que la thérapie myofonctionnelle ou la CPAP.

Les données cliniques soumises à la FDA dans le cadre du processus d'autorisation de l'ADN comprenaient les scores de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) avant et après le traitement, obtenus sans appareil dans la bouche, démontrant que : 28 % des patients ont vu leur SAOS résolu ; 63 % des patients se sont améliorés d'une classification de l'IAH (c.-à-d. SAOS grave à modéré, modéré à léger ou léger à nul) ; 86 % des patients ont amélioré la taille de leurs voies respiratoires ; 97 % des patients ont augmenté la largeur de leur palais, ce qui permet à la langue de se reposer dans la bonne position, évitant ainsi une obstruction potentielle des voies respiratoires. Dans une étude sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement DNA, 97 % des patients ont obtenu le résultat souhaité, tandis que 98 % des patients étaient très satisfaits ou très satisfaits et susceptibles de recommander le traitement à un ami. Un autre avantage de ce nouveau traitement est que les résultats sont généralement durables après le traitement et peuvent entraîner une amélioration permanente.

Contrairement aux traitements par CPAP ou MAD, pour lesquels les mesures de l'IAH doivent être effectuées pendant l'utilisation active de l'appareil pour montrer une amélioration, les mesures d'efficacité de Vivos DNA ont été effectuées sans l'appareil dans la bouche. D'autres traitements non chirurgicaux du SAOS, tels que la CPAP et les appareils buccaux traditionnels, nécessitent une utilisation nocturne à vie afin de maintenir l'efficacité. L'appareil DNA est commercialisé depuis plusieurs années pour les traitements orthodontiques tels que l'expansion de la mâchoire et le positionnement des dents chez les adultes et les enfants et il est toujours disponible pour être utilisé pour ces applications.

L'autorisation 510(k) pour le DNA représente la troisième autorisation que Vivos a reçue de la FDA pour ses appareils buccaux et la première autorisation reconnaissant explicitement la technologie de base exclusive de Vivos. Auparavant, la FDA a approuvé le mRNA (appareil de nuit à repositionnement mandibulaire) et le mmRNA (appareil de nuit mandibulaire modifié) de Vivos, qui sont tous deux des dispositifs de classe II de la FDA utilisés dans le traitement du SAOS léger à modéré et/ou du ronflement chez les adultes. Cependant, les autorisations antérieures de la FDA étaient basées sur les ensembles de fonctions d'avancement mandibulaire de ces appareils, même si la technologie de base de Vivos était également incorporée dans ces appareils.

Vivos estime que ses appareils brevetés et les protocoles propriétaires associés proposent des avantages significatifs par rapport aux traitements existants du SAOS.