Vivos Therapeutics, Inc. a mis en évidence certains développements favorables importants sur le marché, créant de nouvelles opportunités d'élargir l'éventail d'utilisateurs potentiels des thérapies d'appareils oraux de Vivos. Le 2 novembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé, pour la toute première fois, une autorisation 510(k) aux appareils CARE de Vivos pour traiter le SAOS modéré et sévère chez les adultes, âgés de 18 ans et plus, en association avec la pression positive des voies aériennes (PAP) et/ou la thérapie myofonctionnelle, selon les besoins. Compte tenu de l'arrêt très récent de nombreux appareils par Philips Respironics, il y aura très probablement des répercussions sur la chaîne d'approvisionnement qui, en fin de compte, affecteront les soins prodigués aux patients.

Vivos a démontré et prouvé à la FDA la sécurité et l'efficacité de ses appareils CARE pour le traitement du SAOS sévère, et elle est bien placée pour aider les patients et les prestataires qui ont été ou pourraient être affectés par ces derniers développements de l'industrie. Comme indiqué précédemment, aucun autre appareil oral n'a jamais reçu d'autorisation pour traiter le SAOS sévère, les appareils CARE de Vivos sont la seule option d'appareil oral approuvée pour les millions de patients souffrant de SAOS sévère qui cherchent des alternatives à la pression positive continue des voies aériennes (CPAP). Dans le cadre d'un développement du marché, les membres du réseau national de Vivos, qui compte plus de 1 850 prestataires formés, traitent activement les utilisateurs actuels et anciens des appareils CPAP de ResMed et de Philips Respironics avec les dispositifs médicaux oraux Vivos CARE.

Il y a tout juste un an, Mick Farrell, PDG de ResMed, décrivait la situation du marché américain de la PPC, évalué à 6 milliards de dollars, comme une "urgence humanitaire" après une série de rappels d'appareils de PPC par la FDA et de pénuries de produits. Plus récemment, fin janvier, Philips Respironics a annoncé la suspension des ventes américaines de CPAP et d'autres appareils respiratoires, ce qui n'a fait qu'accroître les inquiétudes des patients concernant l'arrêt de ces appareils de traitement du SAOS et les options de traitement dont ils disposent. À ce jour, on estime que le rappel de Philips a dépassé à lui seul les 5 millions d'unités CPAP.

Depuis avril 2021, la FDA a reçu plus de 116 000 rapports de dispositifs médicaux (MDR), dont 561 rapports de décès, qui seraient associés à certains composants de l'équipement Philips. Parmi les autres risques potentiels identifiés dans les rapports, citons les effets toxiques ou cancérigènes, les maux de tête, les vertiges, les nausées ou les vomissements, l'asthme et l'irritation de la peau, des yeux, du nez et des voies respiratoires. Par conséquent, les prestataires de soins médicaux et les patients recherchent des options de traitement alternatives sûres et efficaces pour les patients souffrant d'AOS.

Autre fait marquant, en janvier 2024, United Healthcare a publié une politique révisée de traitement médical du SAOS qui exige, à partir de mars 2024, que tous les patients atteints de SAOS candidats à l'implantation d'un implant de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) suivent d'abord un régime complet de thérapie par appareil buccal (en plus de la PPC). Les prestataires formés par Vivos traitent actuellement les cas d'échec de la stimulation du nerf hypoglosse en utilisant les appareils médicaux oraux et les plans de traitement Vivos CARE. Vivos estime que la plupart des patients souffrant d'AOS qui cherchent à se faire implanter un HGNS souffrent d'une AOS modérée ou sévère, ce qui fait des appareils médicaux oraux Vivos CARE leur seule option approuvée de traitement par appareils oraux.

Les analystes du secteur estiment que d'autres organismes d'assurance maladie américains pourraient bientôt suivre l'exemple de United. Tous les autres appareils oraux sont réservés aux patients souffrant d'un SAOS léger à modéré et reposent uniquement sur l'avancement mandibulaire, une technologie vieille de 40 ans qui doit être portée à vie.