Vivos Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère chez les adultes à l'aide des appareils buccaux amovibles CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) de Vivos ? Les appareils Vivos ?

CARE comprennent l'appareil oral phare DNA, l'appareil oral mRNA et l'appareil oral mmRNA. Grâce à cette autorisation de la FDA, Vivos devient la première société à avoir approuvé et mis sur le marché un traitement clairement alternatif à la PPC ou aux implants chirurgicaux de neurostimulation pour les patients souffrant d'un SAOS sévère. Cette dernière autorisation intervient seulement onze mois après que la FDA a accordé à Vivos l'autorisation 510(k) pour l'appareil oral DNA dans le traitement du SAOS léger à modéré. C'est la première fois que la FDA accorde à un appareil oral l'autorisation de traiter le SAOS modéré et sévère chez les adultes âgés de 18 ans et plus, en association avec la pression positive des voies aériennes (PAP) et/ou la thérapie myofonctionnelle, selon les besoins.

Les données statistiquement significatives soumises à la FDA sur 73 patients souffrant de SAOS sévère ont montré que 80 % des patients ont connu une amélioration d'au moins 1 classification ou une amélioration d'au moins 50 % de l'indice d'apnée et d'hypopnée (IAH), et que 97 % des patients ont vu leur état s'améliorer ou rester inchangé. La durée moyenne du traitement n'a été que de 9,7 mois. Les résultats du traitement chez les patients souffrant d'apnée du sommeil sévère étaient en fait meilleurs que chez les patients souffrant d'apnée du sommeil légère ou modérée.

Tous les tests avant et après traitement ont été effectués sans appareil en bouche. Contrairement à tous les autres appareils buccaux disponibles sur le marché, les appareils CARE exclusifs de Vivos ? repositionnent progressivement les tissus durs et mous qui définissent les voies respiratoires, les ouvrant ainsi et optimisant leur fonction et leur flux.

Dans une étude distincte évaluée par des pairs et publiée dans le Journal of Sleep Medicine en 2022, 1 patient Vivos sur 4 a connu une résolution complète de ses symptômes d'AOS. Vivos estime que ses produits représentent la première fois qu'une résolution efficace du SAOS a été clairement démontrée sur une durée de traitement limitée, contrairement à l'intervention à vie requise pour la PPC ou les implants chirurgicaux de neurostimulation. Aucun problème de sécurité persistant n'a été constaté dans les cohortes de patients publiées ou soumises à ce jour, bien que certains patients aient eu besoin d'aligneurs après le traitement.