Medivir AB a annoncé que les données cliniques de l'étude de phase 1b/2a en cours sur le fostroxacitabine bralpamide (fostrox) en association avec Lenvima® ? (lenvatinib) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC), seront présentées lors du symposium ASCO Gastrointestinal Cancers, qui se tiendra du 18 au 20 janvier 2024 à San Francisco, aux États-Unis. Le résumé, intitulé "First safety and efficacy data from phase Ib/IIa study of fostroxacitabine Bralpamide (fost approx, MIV-818) in combination with lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma ("HCC")" sera présenté par le Dr. Maria Reig, Directrice de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) et de l'Unité d'Oncologie du Foie à l'Hôpital Clinique de Barcelone en Espagne.

La présentation comprendra des données actualisées sur l'innocuité et l'efficacité, évaluées de manière indépendante, concernant les avantages cliniques de fostrox en association avec Lenvima, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Medivir annonce par ailleurs que les interactions avec la FDA concernant le plan de développement clinique de fostrox se sont amplifiées avec une première réunion de type D qui a donné lieu à une réponse positive concernant des éléments critiques de la conception de l'étude de phase 2b prévue. La finalisation de la conception de l'étude aura lieu dans le cadre d'une prochaine réunion de type C afin de permettre le démarrage de l'étude en 2024.

L'objectif de l'étude à venir, comme indiqué précédemment, est de demander une approbation accélérée. Fostrox est un type de chimiothérapie intelligente qui délivre le composé destructeur de cellules de manière sélective à la tumeur tout en minimisant l'effet nocif sur les cellules normales. Ce résultat est obtenu en associant une chimiothérapie active (troxacitabine) à une queue de promédicament.

La conception du promédicament permet à fostrox d'être administré par voie orale et d'atteindre directement le foie où la substance active est libérée localement. Grâce à ce mécanisme unique, fostrox pourrait devenir le premier médicament ciblant le foie et administré par voie orale, susceptible d'aider les patients atteints de divers types de cancer du foie. Une étude de phase 1b en monothérapie avec fostrox a été achevée et une étude de phase 1b/2a en combinaison avec le HCC est en cours.

Le cancer primaire du foie est la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde et le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer le plus fréquent qui se développe dans le foie. Bien que les thérapies existantes pour le CHC avancé puissent prolonger la vie des patients, les bénéfices du traitement sont insuffisants et les taux de mortalité restent élevés. Environ 660 000 patients sont diagnostiqués avec un cancer primaire du foie chaque année dans le monde et le taux de survie à cinq ans est actuellement inférieur à 20 %.

Le CHC est une maladie hétérogène aux étiologies diverses, qui ne présente pas les mutations déterminantes observées dans de nombreux autres cancers. Cela a contribué au manque de succès des agents à visée moléculaire dans le traitement du CHC. Le bénéfice global limité, associé au mauvais pronostic général des patients atteints de CHC immédiat ou avancé, se traduit par un important besoin médical non satisfait.