Medivir AB a annoncé la signature d'un accord avec Lonza pour la fabrication d'une nouvelle campagne GMP de la substance médicamenteuse fostrox pour la phase 2b prévue afin de permettre la disponibilité du médicament à l'étude fin 2024 et d'assurer une dynamique maximale dans le programme de développement de fostrox. En outre, Lonza, le partenaire de Medivir pour le développement des processus et la fabrication de la substance médicamenteuse, a mis au point un processus adapté à la fabrication commerciale de la substance médicamenteuse fostrox. Des plans sont en cours pour les activités finales d'optimisation, de qualification et de validation nécessaires pour soutenir une approbation accélérée après l'étude de phase 2b prévue. Lonza fournira également à Medivir des services réglementaires spécialisés.

Sur la base de données cliniques prometteuses pour fostrox + Lenvima dans l'étude de phase 1b/2a en cours dans le traitement de deuxième ligne du CHC, ainsi que de l'absence de traitements médicaux approuvés après la progression de la tumeur sur la première ligne de soins standard, la société a communiqué le plan d'initiation de l'étude de phase 2b avec l'intention d'une approbation accélérée. Une campagne BPF de fostrox, produite avec un processus actualisé adapté à la fabrication commerciale, est essentielle pour permettre le démarrage de l'étude prévue.