Argenx SE a approuvé VYVGART (efgartigimod alfa) pour une utilisation intraveineuse (IV) chez les adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP). L'approbation de VYVGART est basée sur les résultats de l'étude mondiale de phase 3 ADVANCE-IV, qui ont été publiés dans le numéro de septembre 2023 de The Lancet. ADVANCE a atteint son objectif principal, démontrant qu'une plus grande proportion de patients atteints de PTI chronique recevant VYVGART a obtenu une réponse soutenue de la numération plaquettaire par rapport au placebo.

VYVGART a démontré un début d'effet rapide chez les patients atteints de PTI chronique et persistant, ainsi qu'un taux de réponse de 51% sur le score de l'International Working Group (IWG), qui est une mesure développée par les plus grands experts mondiaux du PTI et qui est très pertinente pour les soins cliniques. Des réponses au critère d'évaluation primaire ont été observées chez tous les types de patients, indépendamment de l'âge, de la gravité de la maladie, du temps écoulé depuis le diagnostic, du traitement antérieur du PTI ou de la médication de fond. VYVGART a été bien toléré dans cette étude de 24 semaines et le profil de sécurité et de tolérabilité observé était cohérent avec les essais cliniques précédents.

Essai de phase 3 ADVANCE : L'étude ADVANCE a inclus 131 patients adultes souffrant de PTI chronique et persistant. Les patients étaient lourdement prétraités et 67% d'entre eux avaient reçu au moins trois traitements antérieurs contre le PTI, dont 59% avaient déjà reçu des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-RA), 34% avaient déjà reçu du rituximab et 37% avaient des antécédents de splénectomie. Les patients étaient insuffisamment contrôlés au départ, avec une numération plaquettaire moyenne de 17x109/L pour l'ensemble des patients.

Parmi les patients qui ont terminé l'étude ADVANCE, 94% (63/67) des patients traités par VYVGART et 97% (38/39) des patients sous placebo ont poursuivi l'étude d'extension ouverte ADVANCE+. VYVGART est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter une maladie appelée myasthénie grave généralisée, qui provoque la fatigue et l'affaiblissement des muscles dans tout le corps, chez les adultes positifs aux anticorps dirigés contre une protéine appelée récepteur de l'acétylcholine (anticorps anti-AChR positifs). VYVGART peut provoquer des effets secondaires graves, notamment : Infection.

VYVGART peut augmenter le risque d'infection. Les infections les plus fréquentes sont les infections des voies urinaires et des voies respiratoires. Les signes ou symptômes d'une infection peuvent être les suivants : fièvre, frissons, mictions fréquentes et/ou douloureuses, toux, douleur et obstruction des voies nasales/sinusiennes, respiration sifflante, essoufflement, fatigue, mal de gorge, excès de mucosités, écoulement nasal, douleur dorsale et/ou thoracique.

Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). VYVGART peut provoquer des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, un gonflement de la peau et un essoufflement. Des réactions allergiques graves, comme des difficultés respiratoires et une baisse de la tension artérielle menant à l'évanouissement, ont été signalées avec le VYVGART.

Réactions liées à la perfusion. VYVGART peut provoquer des réactions liées à la perfusion. Les symptômes et les signes les plus fréquents rapportés avec VYVGART sont l'hypertension artérielle, les frissons, les douleurs thoraciques, abdominales et dorsales.

Les effets secondaires les plus fréquents de VYVGART sont les infections des voies respiratoires, les maux de tête et les infections des voies urinaires. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VYVGART. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires.