Biofrontera Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait émis une lettre indiquant qu'aucun problème d'examen de dossier n'avait été identifié concernant la sNDA (Supplemental New Drug Application) soumise par son donneur de licence Biofrontera Bioscience GmbH pour augmenter la dose maximale autorisée de un à trois tubes d'Ameluz® par traitement. La FDA a terminé l'examen du dossier et va entamer l'examen de fond de la communication de Biofrontera. La sNDA est étayée par deux études cliniques de phase I portant sur la sécurité de l'application de trois tubes d'Ameluz®.

La première étude a porté sur les concentrations sanguines d'acide 5-aminolévulinique, l'ingrédient actif d'Ameluz®, et de son métabolite actif, la protoporphyrine IX (PpIX), chez 32 patients. Les concentrations sanguines de ces composés ont été déterminées à 14 moments avant et jusqu'à 10 heures après le traitement dans deux groupes de patients : 16 patients recevant une thérapie photodynamique (PDT) et trois tubes d'Ameluz sur le visage ou le cuir chevelu, et 16 patients recevant une PDT et trois tubes d'Ameluz sur d'autres parties du corps. À la suite d'une réunion de type A avec la FDA en 2021, un essai de sécurité supplémentaire a été mené auprès de 100 patients recevant une PDT avec trois tubes d'Ameluz®.

Ces données font également partie de la sNDA. Les études ont montré qu'après l'application de trois tubes, les concentrations sanguines de l'ingrédient actif et du métabolite augmentent de manière transitoire, mais qu'elles sont inférieures de plusieurs magnitudes aux concentrations auxquelles les effets secondaires sont connus. Les effets indésirables systémiques et au niveau du site d'application étaient similaires à ceux observés avec un tube d'Ameluz®, les patients présentant fréquemment une réaction inflammatoire transitoire au niveau du site d'application et une douleur lors de l'illumination qui a été gérée par un courant d'air rafraîchissant.