Biofrontera Inc. a annoncé que son donneur de licence Biofrontera Bioscience GmbH a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une nouvelle formulation d'Ameluz (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) pour le traitement de la kératose actinique (KA). La nouvelle formulation est couverte par l'accord de licence et de fourniture conclu entre les deux sociétés. La société prévoit que la nouvelle formulation, qui sera appliquée à toute la production américaine d'Ameluz à partir de 2024, améliorera le profil de sécurité du gel topique en remplaçant le propylène glycol, un ingrédient courant dans les formulations semi-solides, par des ingrédients déjà présents dans Ameluz.

La formulation améliorée d'Ameluz élimine les risques potentiels du propylène glycol, qui présente un potentiel allergique et réagit avec d'autres composants, donnant lieu à des contaminants qui s'accumulent au fil du temps. Biofrontera Biosci a déposé une demande de brevet pour protéger la nouvelle formulation, étant donné que la nanoémulsion sans propylène glycol constitue une nouvelle invention. Si la demande est acceptée, la protection du brevet pour Ameluz pourrait être prolongée jusqu'en 2043 au moins.

L'utilisation de la PDT avec l'Ameluz (Ameluz-PDT) et les lampes RhodoLED pourrait être protégée jusqu'en 2040 par des brevets accordés aux lampes RhodoLED et à la procédure associée. La protection par brevet de l'Ameluz® lui-même expire actuellement en 28, après quoi la protection aux États-Unis reposerait sur les brevets de la lampe et de la procédure dans le cadre de l'autorisation de combinaison. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations relatives aux effets et à l'efficacité de la nouvelle formulation du produit sous licence Ameluz de Biofrontera Inc. (la "Société"), à la réduction du risque de contaminants, à l'extension potentielle de la protection du brevet pour Ameluz et aux avantages d'un nouveau brevet pour Ameluz.