Biofrontera Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de son étude de phase 1 multicentrique, ouverte et non randomisée, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de trois tubes entiers de BF-200 ALA (Ameluz®) dans le traitement de la kératose actinique (KA) sur le visage et le cuir chevelu par thérapie photodynamique à l'aide de la lampe RhodoLED® XL. Sur les 100 patients traités dans 9 centres cliniques participants, l'incidence des effets indésirables apparus en cours de traitement (TEAE) était conforme aux TEAE énumérés dans les informations de prescription américaines (US PI) qui sont basées sur des études avec un tube. Le traitement a été généralement bien toléré et les EIT étaient conformes au principe thérapeutique de la thérapie photodynamique.

Tous les EIT étaient transitoires. Dans la plupart des cas, ils ont disparu dans les 1 à 4 jours suivant la PDT, mais ont parfois persisté pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps dans quelques cas, comme les effets indésirables observés après la PDT avec un seul tube. Aucun événement indésirable grave (EIG), décès ou autre EI cliniquement pertinent n'a été signalé au cours de l'étude et aucun sujet n'a interrompu l'étude en raison d'un EIT.

Les résultats ne démontrant aucun problème supplémentaire de sécurité ou de tolérabilité avec 3 tubes, Biofrontera Inc. a l'intention de présenter ces résultats à la Food and Drug Administration américaine au cours du quatrième trimestre de cette année. Cette étude de phase 1, menée par Biofrontera Bioscience GmbH, fait suite à une étude pharmacocinétique d'utilisation maximale présentée à la FDA en 2021, à la suite de laquelle la FDA a demandé une autre étude de sécurité axée sur les effets secondaires transitoires avant de modifier les informations relatives au produit, qui limitent actuellement l'utilisation à un tube d'Ameluz® par traitement. De plus, suite à l'annonce récente de Biofrontera Inc. de la fin du recrutement des patients dans l'étude clinique de phase 3 évaluant Ameluz®-PDT en combinaison avec la lampe BF-RhodoLED® pour le traitement du carcinome basocellulaire, tous les patients en cours de sélection à l'époque ont maintenant été randomisés.

L'étude traite actuellement 187 patients, soit un patient de plus que ce qui avait été convenu avec la FDA. Le dernier patient à effectuer l'évaluation finale, qui a lieu trois mois après la dernière PDT, est attendu au premier trimestre 2024.