Biofrontera Inc. annonce que le recrutement des patients est maintenant terminé dans l'étude clinique de phase 3 évaluant l'Ameluz®-PDT en combinaison avec la lampe BF-RhodoLED® pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC). Cette étude est menée par Biofrontera Bioscience GmbH. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visait à recruter 186 patients dans 19 sites américains.

Les sites cliniques ont été informés que le recrutement était terminé, 183 patients ayant été traités et quatre autres ayant été examinés et attendant les résultats histologiques et le traitement. Chaque patient présentait un ou plusieurs CBC superficiels confirmés cliniquement et histologiquement. Les patients reçoivent un cycle de deux PDT (soit Ameluz®-PDT, soit placebo-PDT) à 1-2 semaines d'intervalle, qui peut être répété après trois mois si nécessaire.

La dernière évaluation du patient aura lieu trois mois après le dernier cycle de PDT. Le critère d'évaluation principal est la disparition complète, clinique et histologique, d'une lésion principale du BCC, qui a été sélectionnée au début de l'étude. En outre, les données sur la sécurité du médicament ainsi que les paramètres secondaires d'efficacité de tous les CBC seront évalués.

Après la fin de l'étude, les patients seront suivis pendant cinq années supplémentaires.