Dare Bioscience, Inc. annonce des résultats pharmacocinétiques et d'efficacité exploratoire positifs de l'étude clinique de phase 1 de Dare-Pdm1
Le 20 décembre 2023 à 14:00
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Dare Bioscience, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude de phase 1 évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité exploratoire de DARE-PDM1. Les résultats de l'étude de phase 1 indiquent que le traitement de l'étude a été bien toléré et que les profils d'événements indésirables apparus au cours du traitement étaient comparables entre les groupes traités par DARE-PDM1 et le groupe placebo. Dans l'attente des données de pharmacocinétique plasmatique, les résultats préliminaires de cette étude de phase 1 soutiennent la poursuite du développement clinique de DARE-PDM 1 pour la dysménorrhée primaire.
L'étude DARE-PDM1-001 a été menée en Australie par la filiale de la société, DARE Bioscience Australia Pty Ltd. À l'issue du programme de développement, en cas de succès, Dare a l'intention de s'appuyer sur les données existantes relatives à la sécurité et à l'efficacité du diclofénac pour utiliser la voie 505(b)(2) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de DARE-PDM2 aux États-Unis.
Dare Bioscience, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à la mise au point de produits destinés à la santé des femmes. XACIATO, le produit de la société approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, est un gel vaginal à 2 %, un antibactérien lincosamide indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes âgées de 12 ans et plus, qui fait l'objet d'un accord de licence mondial avec Organon. Ses programmes en phase clinique comprennent Ovaprene, Sildenafil Cream, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 et DARE-214, ainsi que DARE-FRT1 et DARE-PTB1. Ses programmes au stade préclinique comprennent DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 et DARE-PTB2. Ovaprene est un contraceptif intravaginal mensuel sans hormone. Sildenafil Cream, 3,6 %, est une crème contenant du sildénafil, l'ingrédient actif du Viagra, pour traiter les troubles de l'excitation sexuelle chez la femme. DARE-HRT1 est un anneau intravaginal combinant l'estradiol bio-identique et la progestérone pour la thérapie hormonale de la ménopause.
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