Dare' Bioscience, Inc. a annoncé la réussite d'une réunion de fin de phase 2 (EoP2) avec la Food and Drug Administration des États-Unis, soutenant l'avancement de la crème de sildénafil, 3,6 % (crème de sildénafil) pour le traitement du trouble de l'excitation sexuelle chez la femme (TASF) à une étude clinique de phase 3. La société a également fait le point sur les domaines d'intérêt pour 2024. Progression vers l'étude pivot de phase 3 de Sildenafil Cream La société et la FDA se sont alignées sur les éléments clés du programme de phase 3 pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA), y compris la confirmation que : L'indication FSAD est acceptable.

Les essais peuvent être menés dans une population préménopausée souffrant uniquement de FSAD. Un traitement en aveugle de 12 semaines pour évaluer l'efficacité peut être acceptable, à condition que les essais soient suffisamment puissants pour l'évaluation de l'efficacité. Il s'agit d'une période de traitement en aveugle plus courte que les 24 semaines recommandées dans le projet de directive de la FDA de 2016 pour le développement de médicaments destinés au traitement du manque d'intérêt, de désir et/ou d'excitation sexuels chez les femmes.

En outre, la FDA a indiqué qu'elle allait donner son avis sur les points suivants : Les résultats primaires et secondaires rapportés par les patients qui seront utilisés dans les essais pivots de phase 3 et qui soutiendront l'enregistrement et l'étiquetage potentiels du produit. Des informations supplémentaires sur les données qui pourraient être nécessaires dans une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour qualifier de manière appropriée tout ingrédient (autre que le sildénafil) pour la voie d'administration vaginale. Daré a également demandé des éclaircissements sur la base de données de sécurité (taille et durée de l'exposition) requise pour une demande d'autorisation de mise sur le marché.

La réunion de l'EoP2 a été soutenue par les données positives de l'étude clinique exploratoire de phase 2b RESPOND, qui a évalué la sensation d'excitation et les préoccupations liées aux difficultés d'excitation sexuelle au cours d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines. Les résultats de l'étude de phase 2b ont permis d'identifier le sous-groupe de patients le plus susceptible de bénéficier du traitement et d'obtenir une amélioration significative. Chez ces sujets, l'étude a démontré que Sildenafil Cream améliorait la sensation d'excitation, le désir, l'orgasme, ainsi que le stress, la culpabilité et la gêne liés au dysfonctionnement sexuel. Les données de la phase 2b sont utilisées pour augmenter les chances de succès du programme de la phase 3.

Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour le traitement de la FSAD. Le TSAF, tel que décrit dans le DSM-IV, est un état caractérisé principalement par une incapacité persistante ou récurrente à atteindre ou à maintenir une excitation génitale suffisante (une réponse adéquate de lubrification et de gonflement) pendant l'activité sexuelle, entraînant fréquemment une détresse ou des difficultés interpersonnelles, et, parmi les différents types de troubles sexuels féminins, le TSAF est le plus analogue à la dysfonction érectile chez l'homme. Comme dans le cas de la dysfonction érectile chez l'homme, les troubles de l'érection féminine sont associés à une irrigation sanguine insuffisante des organes génitaux.

Le sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), est le principe actif d'un comprimé pour administration orale actuellement commercialisé sous la marque Viagra® pour le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme. La crème de sildénafil est une formulation expérimentale de sildénafil sous forme de crème brevetée, conçue pour une administration topique sur le tissu vulvo-vaginal à la demande, afin d'augmenter le flux sanguin génital et d'améliorer la réponse d'excitation génitale féminine, tout en évitant les effets secondaires systémiques observés avec les formulations orales de sildénafil. Les études de marché suggèrent que 16 % des femmes américaines âgées de 21 à 60 ans, soit environ 10 millions de femmes, sont angoissées par les symptômes associés au trouble de l'érection sexuelle, notamment l'absence ou la faiblesse de l'excitation sexuelle, et recherchent activement des solutions pour améliorer leur état.

En comparaison, la prévalence de la dysfonction érectile complète chez les hommes est estimée à environ 5 % à l'âge de 40 ans et passe à environ 15 % à l'âge de 70 ans.