Dare Bioscience, Inc. annonce le début de l'étude de phase 3 sur Ovaprene, un contraceptif intravaginal mensuel expérimental sans hormone
Le 04 décembre 2023 à 14:00
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Dare Bioscience, Inc. a annoncé le début de l'étude clinique pivot de phase 3 de la société sur Ovaprene, un contraceptif intravaginal mensuel expérimental sans hormone. L'étude clinique pivot de phase 3 multicentrique, à bras unique, non comparative, évaluera l'efficacité d'Ovaprene en tant que contraceptif, ainsi que sa sécurité et sa facilité d'utilisation. L'étude vise à recruter suffisamment de participantes sur environ 20 sites d'étude aux États-Unis pour qu'environ 250 participantes terminent environ 12 mois (13 cycles menstruels) d'utilisation, avec des mises à jour sur l'achèvement anticipé de l'étude au fur et à mesure de l'avancement du recrutement.
Si Ovaprene est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), il pourrait s'agir du premier produit contraceptif mensuel non hormonal pour les femmes et d'une première option dans la catégorie pour les femmes aux États-Unis à la recherche d'une méthode de contrôle des naissances sans hormones, auto-administrée et mensuelle. Ovaprene est un produit expérimental sans hormone, intravaginal et mensuel, actuellement en développement clinique pour la prévention de la grossesse. Ovaprene libère un agent non hormonal à action locale qui entrave la mobilité des spermatozoïdes et comporte une barrière polymère tricotée exclusive qui empêche physiquement les spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical.
Ovaprene a fait l'objet d'une étude clinique postcoïtale (PCT) couronnée de succès au cours de laquelle, chez toutes les femmes et pour tous les cycles évalués, il a empêché pratiquement tous les spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical, un marqueur de substitution de l'efficacité contraceptive. Les résultats de l'étude clinique PCT soutiennent la poursuite du développement clinique d'Ovaprene et son potentiel en tant que première option contraceptive mensuelle sans hormones pour les femmes.
Dare Bioscience, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à la mise au point de produits destinés à la santé des femmes. XACIATO, le produit de la société approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, est un gel vaginal à 2 %, un antibactérien lincosamide indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes âgées de 12 ans et plus, qui fait l'objet d'un accord de licence mondial avec Organon. Ses programmes en phase clinique comprennent Ovaprene, Sildenafil Cream, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 et DARE-214, ainsi que DARE-FRT1 et DARE-PTB1. Ses programmes au stade préclinique comprennent DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 et DARE-PTB2. Ovaprene est un contraceptif intravaginal mensuel sans hormone. Sildenafil Cream, 3,6 %, est une crème contenant du sildénafil, l'ingrédient actif du Viagra, pour traiter les troubles de l'excitation sexuelle chez la femme. DARE-HRT1 est un anneau intravaginal combinant l'estradiol bio-identique et la progestérone pour la thérapie hormonale de la ménopause.