Dare Bioscience, Inc. a annoncé le début de l'étude clinique pivot de phase 3 de la société sur Ovaprene, un contraceptif intravaginal mensuel expérimental sans hormone. L'étude clinique pivot de phase 3 multicentrique, à bras unique, non comparative, évaluera l'efficacité d'Ovaprene en tant que contraceptif, ainsi que sa sécurité et sa facilité d'utilisation. L'étude vise à recruter suffisamment de participantes sur environ 20 sites d'étude aux États-Unis pour qu'environ 250 participantes terminent environ 12 mois (13 cycles menstruels) d'utilisation, avec des mises à jour sur l'achèvement anticipé de l'étude au fur et à mesure de l'avancement du recrutement.

Si Ovaprene est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), il pourrait s'agir du premier produit contraceptif mensuel non hormonal pour les femmes et d'une première option dans la catégorie pour les femmes aux États-Unis à la recherche d'une méthode de contrôle des naissances sans hormones, auto-administrée et mensuelle. Ovaprene est un produit expérimental sans hormone, intravaginal et mensuel, actuellement en développement clinique pour la prévention de la grossesse. Ovaprene libère un agent non hormonal à action locale qui entrave la mobilité des spermatozoïdes et comporte une barrière polymère tricotée exclusive qui empêche physiquement les spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical.

Ovaprene a fait l'objet d'une étude clinique postcoïtale (PCT) couronnée de succès au cours de laquelle, chez toutes les femmes et pour tous les cycles évalués, il a empêché pratiquement tous les spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical, un marqueur de substitution de l'efficacité contraceptive. Les résultats de l'étude clinique PCT soutiennent la poursuite du développement clinique d'Ovaprene et son potentiel en tant que première option contraceptive mensuelle sans hormones pour les femmes.