Dare Bioscience, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour DARE-VVA1, une nouvelle formulation intravaginale brevetée de tamoxifène développée comme option de traitement non hormonal pour la dyspareunie modérée à sévère, un symptôme de l'AVV associé à la ménopause. Avec l'autorisation de la FDA, Dare peut commencer à planifier une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et visant à déterminer la dose de DARE-VVA1. L'AVV est une inflammation et un amincissement de l'épithélium vaginal dus à un hypo-œstrogénisme chronique, c'est-à-dire à une réduction des niveaux d'œstrogènes circulants.

Le traitement par tamoxifène localisé, tel que DARE-VVA1, a donc le potentiel de contrer les changements physiologiques sous-jacents à l'AVV sans réintroduire d'œstrogènes dans le système. Le premier produit de Dare approuvé par la FDA, XACIATO ? (phosphate de clindamycine), gel vaginal à 2 %, est un antibiotique lincosamide indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus, qui fait l'objet d'un accord de licence mondial avec Organon.

Dare peut annoncer des informations importantes sur ses finances, ses produits et ses produits candidats, ses essais cliniques et d'autres sujets en utilisant la section Investisseurs de son site web, les documents déposés auprès de la SEC, les communiqués de presse, les conférences téléphoniques publiques et les diffusions sur le web. DARE utilisera ces canaux pour distribuer des informations importantes sur la société et pourra également utiliser les médias sociaux pour communiquer des informations importantes sur la société, ses finances, son produit et son produit candidat, ses essais cliniques et d'autres sujets. Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les déclarations relatives au potentiel de DARE-VVA1 en tant que thérapie sûre et efficace, et première option vaginale non hormonale, pour la dyspAREunie modérée à sévère, un symptôme de l'AV, le potentiel de DARE-VVA1 en tant qu'option thérapeutique pour la population atteinte d'un cancer du sein HR+, le potentiel de l'autorisation de la DNR de DARE-VVA 1 pour soutenir les discussions stratégiques de Dare, les plans de développement clinique de phase 2 de Dare pour DARE-VVA 1, et l'opportunité de marché potentielle pour DARE-VVA2, s'il est approuvé.

la capacité de DARE à développer, à obtenir l'approbation réglementaire de la FDA ou d'un autre organisme de réglementation et à commercialiser ses produits candidats et à le faire dans les délais communiqués ; l'échec ou le retard dans le démarrage, la conduite et l'achèvement des essais cliniques d'un produit candidat ; la capacité à concevoir et à mener des essais cliniques réussis, à recruter un nombre suffisant de patients, à atteindre les objectifs cliniques établis, à éviter les effets secondaires indésirables et d'autres problèmes de sécurité, et à démontrer une sécurité et une efficacité suffisantes de ses produits candidats ; le risque que la FDA, d'autres autorités réglementaires, des membres de la communauté scientifique ou médicale ou des investisseurs n'acceptent pas ou ne soient pas d'accord avec l'interprétation ou les conclusions de Dare concernant les données issues des études cliniques de ses produits candidats ; le risque que le développement d'un produit candidat nécessite plus d'études cliniques ou non cliniques que Dare ne le prévoit ; la perte ou l'incapacité d'attirer du personnel clé ; les effets des conditions macroéconomiques, des événements géopolitiques, des urgences en matière de santé publique et des perturbations majeures des activités gouvernementales sur les activités, les résultats financiers et la situation de Dare, ainsi que sur sa capacité à réaliser ses plans et ses objectifs actuels ; le risque que les développements des concurrents rendent le produit ou les produits candidats de Dare moins compétitifs ou obsolètes ; les difficultés et le maintien des relations avec les collaborateurs de développement et/ou commerciaux ; l'échec ou le maintien des relations avec les collaborateurs de développement et/ou commerciaux ; l'échec ou le retard des collaborateurs de développement et/ou commerciaux.