HEALIOS K.K. et sa filiale à 100 % ProcellCure Inc. développent un traitement pour les patients souffrant de SDRA induit par la pneumonie en utilisant HLCM051, un produit de médecine régénérative à base de cellules souches somatiques. La société a annoncé qu'après l'achèvement de l'examen de 14 jours par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) concernant la notification d'essai clinique pour cette étude soumise par ProcellCure, la préparation a été achevée et l'étude est en cours de lancement. Aperçu de l'étude clinique.

L'étude clinique est une étude de phase II, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, sujets, patients atteints de SDRA induit par une pneumonie, *incluant les patients atteints de SDRA induit par une pneumonie causée par COVID-19, recrutement, 80 (HLCM051 [n=40, placebo [n=40), critère d'évaluation principal, VFD (le nombre de jours sur 28 pendant lesquels un ventilateur n'a pas été utilisé pour le patient), critère d'évaluation secondaire (exemples), mortalité (180 jours après l'administration). Le recrutement des patients commencera après les délibérations, etc. du comité d'examen des essais cliniques établi dans chaque institution médicale expérimentale.

Pour l'instant, il n'y a pas d'impact confirmé de cette affaire sur les performances de l'entreprise pour l'exercice fiscal se terminant le 31 décembre 2024. La société annoncera rapidement toute question qui devrait être divulguée à l'avenir. Cadre commercial pour le développement et la commercialisation de l'ARDS.

Comme annoncé le 27 décembre 2023, Healios et Nobelpharma K.K. (" Nobelpharma ") ont conclu une lettre d'intention pour une alliance de développement et de commercialisation du HLCM051 pour le SDRA au Japon et discutent actuellement des conditions détaillées pour le développement et la commercialisation du médicament au Japon. Healios recevra un paiement initial de Nobelpharma dans le cadre de l'accord, qui sera finalisé et exécuté ultérieurement. Healios recevra ensuite un paiement d'étape en cas d'approbation.

Après l'approbation, Healios.