HEALIOS K.K. et sa filiale à 100 % ProcellCure Inc. développent un traitement pour les patients atteints de SDRA induit par la pneumonie (nom de l'essai : ONE BRIDGE) en utilisant HLCM051, un produit de médecine régénérative à base de cellules souches somatiques. Comme annoncé le 2 mars 2023, ils se préparent à mener un essai clinique supplémentaire au Japon pour renforcer les données d'efficacité et de sécurité avant de demander l'approbation au Japon. Afin de promouvoir le développement du HLCM051 pour le SDRA, ProcellCure a soumis une notification d'essai clinique pour cette étude à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).

L'étude sera lancée après une période d'examen de 14 jours suivant la soumission de la notification d'essai clinique à la PMDA. Cadre commercial pour le développement et la commercialisation du HLCM051 pour le SDRA Comme annoncé le 27 décembre 2023, Healios, ProcellCure et Nobelpharma K.K. ont conclu une lettre d'intention pour une alliance de développement et de commercialisation du HLCM051 pour le SDRA au Japon et discutent actuellement des termes et conditions détaillés pour le développement et la commercialisation du médicament au Japon. Healios recevra un paiement initial de Nobelpharma dans le cadre de l'accord, qui sera finalisé et exécuté ultérieurement.

Healios recevra ensuite un paiement d'étape en cas d'approbation. Après approbation, Healios fournira le produit final fabriqué à Nobelpharma, qui le distribuera à son tour sur le marché, et Healios prévoit de générer des marges nettes significatives à partir de cette fourniture de produits. En plus de ce qui précède, Healios s'attend à recevoir des paiements d'étape d'environ 25 milliards de yens sur la base des ventes prévues à la date de l'accord de base, en fonction des ventes cumulées.

Outre la commercialisation du produit, Nobelpharma a accepté de fournir des services d'assistance pour le développement et la soumission réglementaire du contenu convenu à l'avenir. Grâce à la vaste expérience et aux capacités de Nobelpharma en matière de développement et de commercialisation de médicaments orphelins au Japon, pour lesquels Nobelpharma a obtenu 16 autorisations de mise sur le marché, Healios se préparera à l'approbation du HLCM051 pour le traitement du SDRA. Au Japon, le SDRA est une maladie orpheline avec un nombre limité de patients (28 000 par an), alors qu'aux États-Unis, ce nombre est estimé à environ 10 fois plus élevé (262 000 par an) et en Chine à plus de 20 fois plus élevé (670 000 par an).

Healios a acquis les droits de développement du SDRA au niveau mondial et prépare actuellement un essai clinique à l'étranger, y compris aux États-Unis. Healios accélérera la commercialisation du HLCM051 et cherchera à générer de la valeur par le biais de multiples opportunités de partenariats et d'alliances.