IceCure Medical Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a pour l'instant rejeté la demande de classification De Novo de la société pour le cancer du sein, qui avait été soumise sur la base d'une analyse intermédiaire de son étude ICE3. La position de la FDA sur la demande de classification De Novo pour le cancer du sein n'a aucun effet sur l'autorisation de ProSense par la FDA pour d'autres indications aux États-Unis et les patients américains continuent d'avoir accès à ProSense pour ces traitements. La société poursuit toutes les voies possibles pour répondre à la réponse de la FDA alors que l'adoption mondiale de ProSense en dehors des États-Unis continue de se développer.

IceCure a déposé la demande De Novo auprès de la FDA en octobre 2022 sur la base des données intermédiaires de son étude ICE3 sur le cancer du sein pour l'indication révolutionnaire des patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque au stade précoce (Luminal A T1 invasif) qui présentent un risque élevé pour la chirurgie (qui ne conviennent pas aux alternatives chirurgicales). IceCure poursuit son étude clinique ICE3, le plus grand essai clinique de ce type, qui devrait se terminer au cours du premier trimestre 2024. La société, ainsi que les consultants en réglementation, pensent que la réponse de la FDA à la demande de classification De Novo est largement due au fait que la FDA a besoin d'une littérature scientifique supplémentaire en tant que taux comparatif de récidive chez les patientes traitées par lumpectomie.

La société s'est engagée à travailler avec la FDA pour répondre à ses commentaires en utilisant la littérature scientifique publiée largement disponible sur les résultats de la récurrence chez les patientes traitées par lumpectomie. ProSense reste disponible aux États-Unis sous les autorisations antérieures de la FDA et continuera à exécuter le plan et à progresser vers l'atteinte de l'objectif principal qui est de compléter les suivis à 5 ans avec les derniers patients de l'étude ICE3 d'ici le premier trimestre 2024, tout en évaluant simultanément toutes les stratégies pour répondre de manière efficace et effective aux commentaires de la FDA. Le système ProSense de la société a reçu une désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) de la FDA en mars 2021, et a précédemment reçu l'autorisation aux États-Unis pour des applications générales de cryoablation peu invasive, y compris les tumeurs rénales, hépatiques et mammaires bénignes.

ICE3 est le plus grand essai clinique contrôlé et multilocalisé jamais réalisé pour la cryoablation à l'azote liquide (LN2) de petites tumeurs malignes du sein, à faible risque et à un stade précoce, sans les retirer par la suite. Par exemple, IceCure utilise des énoncés prospectifs lorsqu'elle évoque : le plan prévu et les progrès réalisés en vue de l'achèvement de l'étude clinique ICE3.