Icecure Medical Ltd. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a répondu positivement à la demande d'examen de supervision de la société en vertu de la norme 21 Cfr 10.75 concernant le refus antérieur par la FDA de la demande de classification de novo d'Icecure pour le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque.

IceCure Medical Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (" FDA ") des États-Unis a répondu positivement à la demande d'examen de supervision (" Appeal ") de la société en vertu du 21 CFR 10.75 concernant le refus antérieur de la FDA de la demande de classification De Novo d'IceCure pour le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque. La FDA a déterminé qu'il existait une base suffisante pour rouvrir le dossier De Novo et a demandé à IceCure de soumettre l'ensemble des données à 5 ans de l'étude ICE3 de la société. La dernière patiente de l'étude ICE3 devrait terminer son examen de suivi à 5 ans d'ici la fin du mois de février 2024.

IceCure prévoit d'accélérer le contrôle et l'analyse des données afin de soumettre l'ensemble des données finales à 5 ans à la FDA d'ici avril 2024, ce qui représente plusieurs mois d'avance sur le calendrier de soumission précédent de la société. Dans sa demande initiale de classification De Novo en octobre 2022, IceCure a soumis les résultats provisoires de son étude ICE3, le plus grand essai clinique contrôlé et multilocalisé jamais réalisé pour la cryoablation à base d'azote liquide (LN2) de petites tumeurs malignes du sein à faible risque et à un stade précoce. L'étude ICE3 fournira des résultats sur la récurrence à 5 ans pour une population de patients qui représente environ 65 000 personnes par an aux États-Unis seulement.

En outre, la FDA a demandé à IceCure de soumettre une analyse des résultats de l'étude ICE3 comparés aux données de l'étude LUMINA. LUMINA, une étude parrainée par l'Ontario Clinical Oncology Group (Canada), a évalué le risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de type Luminal A à faible risque, traitées par tumorectomie et hormonothérapie adjuvante. Un article complet sur les résultats de LUMINA a été publié en août 2023, alors que l'examen par la FDA de la demande De Novo d'IceCure était en cours.

La FDA a invité IceCure à soumettre des données réelles sur l'utilisation de ProSense® dans le monde entier, y compris l'utilisation commerciale post-commercialisation dans les territoires où ProSense® est approuvé pour le cancer du sein, ainsi que des données provenant d'études indépendantes menées par des tiers.