IceCure Medical Ltd. a annoncé de nouvelles données issues d'une étude préliminaire indépendante sur le cancer du sein menée par le chercheur principal et utilisateur de ProSense® ?, le Dr Federica di Naro, de l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Unité de sénologie diagnostique à Florence, en Italie.

IceCure a déjà annoncé les résultats intermédiaires de cette étude le 5 octobre 2023. ProSense® ? est approuvé en Italie pour de nombreuses indications, dont le cancer du sein.

Dans le cadre de l'étude à site unique menée entre janvier 2022 et janvier 2024, la cryoablation guidée par ultrasons au moyen de ProSense® ? a été effectuée sur 39 femmes âgées de 60 à 92 ans qui présentaient des lésions malignes prouvées par biopsie et qui étaient jugées inopérables en raison de leur âge avancé et de leurs comorbidités, ou qui refusaient une intervention chirurgicale. Les patientes ont été suivies 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, et le taux de réduction de la taille de la tumeur a été évalué par échographie.

Toujours 12 mois après l'intervention, l'efficacité de la procédure a été évaluée par biopsie à l'aiguille sur la cicatrice post-intervention (à l'intérieur du sein, à l'endroit où se trouvait la tumeur) et par mammographie améliorée par contraste ("CEM") pour déterminer la présence ou l'absence de cellules tumorales résiduelles et l'efficacité de la cryoablation. Les taux médians de réduction de la taille des tumeurs du cancer du sein rapportés dans l'étude étaient les suivants : 1 mois : 27,8 % 3 mois : 60,9 % 6 mois : 100,0 % " Il s'agit de résultats phénoménaux de réduction de 100 % de la taille médiane de la tumeur en seulement 6 mois et de son efficacité démontrée par la corrélation entre les résultats de la CEM et ceux de la biopsie à 12 mois après une procédure peu invasive qui dure jusqu'à 40 minutes. Sa technologie mini-invasive est une alternative sûre et efficace à l'ablation chirurgicale des tumeurs en milieu hospitalier, facilement réalisable dans le cadre d'une procédure relativement courte.

Le système est commercialisé et vendu dans le monde entier pour les indications autorisées et approuvées à ce jour, notamment aux États-Unis, en Europe et en Chine.