IceCure Medical Ltd. a annoncé qu'elle avait déposé une demande de révision en vertu de la norme 21 CFR 10.75 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le refus par l'agence de la demande de classification de novo de la société pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque. IceCure a déposé la demande de classification De Novo auprès de la FDA en octobre 2022 sur la base des données provisoires de son étude ICE3 sur le cancer du sein pour l'indication révolutionnaire des patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque à un stade précoce (invasif Luminal A T1). Les résultats provisoires de l'étude ICE3, qui estiment à 95,7 % le taux de non-récidive sur cinq ans et à 100 % la satisfaction des médecins et des patientes à l'égard des résultats esthétiques, ont été soumis dans le cadre de la demande De Novo dans le but de rendre la procédure révolutionnaire de cryoablation peu invasive accessible plus rapidement aux femmes aux États-Unis.

Le 20 septembre 2023, IceCure a annoncé que la FDA avait rejeté sa demande De Novo. La société estime que la réponse de la FDA est en grande partie due au choix du groupe de comparaison par rapport auquel les résultats intermédiaires de l'étude ICE3 ont été évalués. Au cours de la procédure d'appel, la société s'est engagée à travailler avec la FDA pour identifier un groupe de comparaison plus approprié et plus représentatif de la population de patients qu'elle cherche à traiter avec son système ProSense®.

Conformément aux directives de la FDA, IceCure attend une réponse à son appel d'ici la fin du mois de janvier 2024. L'étude ICE3 devrait s'achever au premier trimestre 2024, après l'examen de suivi à cinq ans du dernier patient. Par ailleurs, la décision de la FDA concernant la demande de classification De Novo pour le cancer du sein n'a aucun effet sur l'autorisation de ProSense® par la FDA pour d'autres indications aux États-Unis, et les patients continuent d'avoir accès à ProSense® et d'en bénéficier pour ces indications.

En dehors des États-Unis, ProSense® est approuvé pour le cancer du sein au stade précoce dans de nombreux pays, notamment dans l'Union européenne, au Brésil et en Chine. La cryoablation ProSense® est une procédure ambulatoire peu invasive, non chirurgicale, d'une durée de 40 minutes, qui ne nécessite qu'une injection locale de lidocaïne à 1 % (similaire à celle utilisée par les dentistes lors de certaines procédures dentaires), ce qui permet au patient de rester alerte pendant la procédure et de sortir du cabinet du médecin pour reprendre sa journée.