IceCure Medical Ltd. a annoncé que son système ProSense a reçu l'approbation réglementaire de l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (" ANVISA ") en tant que dispositif de classe III. Les cryosondes et introducteurs jetables de ProSense étaient auparavant enregistrés en tant que dispositifs de classe II par l'ANVISA. Les demandes d'homologation du système ProSense et de ses cryosondes et introducteurs jetables ont été soumises à l'ANVISA par le distributeur d'IceCure au Brésil, Ktrfios Importação e Exportação LTDA (" Ktrfios ").

Les indications de ProSense approuvées par l'ANVISA sont l'oncologie, qui comprend l'ablation des tissus bénins et malins du sein, de la prostate, des reins, des poumons, du foie, de l'appareil locomoteur et de la peau, ainsi que l'intervention palliative et d'autres indications. Les prestataires de soins de santé sont autorisés à effectuer des procédures avec ProSense, ses introducteurs et ses sondes jetables, et Ktrfios est autorisé à commercialiser et à vendre les introducteurs et les sondes jetables de ProSense. L'ANVISA a estimé que les sondes, qui ont été initialement enregistrées en tant que dispositif de classe II en vertu des règles de l'ANVISA, doivent être transformées en dispositif de classe III et alignées sur la classification du système réglementaire brésilien pour la même classe que ProSense.

Par conséquent, l'ANVISA a demandé que les sondes soient également soumises par Ktfrios pour approbation réglementaire en tant que dispositif de classe III. Les introducteurs restent un dispositif de classe II et ne nécessitent pas de soumission réglementaire supplémentaire. L'autorisation de dispositif de classe III pour les sondes devrait être finalisée d'ici la fin du premier trimestre 2024.