JW Therapeutics a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la demande complémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour son produit d'immunothérapie cellulaire autologue à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) anti-CD19, relmacabtagene autoleucel injection (ci-après abrégé relma-cel, nom commercial : Carteyva(R)) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire ou qui rechute dans les 24 mois suivant un traitement systémique de deuxième ligne ou supérieur (FL r/r). Il s'agit de la deuxième indication approuvée pour relma-cel après son approbation initiale et son lancement en septembre de l'année dernière, et cela en fait le premier produit d'immunothérapie cellulaire approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints de FL r/r. Cette approbation est basée sur les résultats cliniques à 6 mois de la cohorte B d'une étude pivotale multicentrique à un seul bras (étude RELIANCE) sur Carteyva(R) chez des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire en Chine. Les données sur 3 mois ont été présentées lors du 63(rd) congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2021. Les résultats de la cohorte B ont montré que Carteyva(R) a démontré des taux très élevés de réponse durable à la maladie (taux de réponse globale (ORR)=100%, taux de réponse complète (CRR)=85,19% au mois 3 ; ORR=92,58%, CRR=77,78% au mois 6) et des toxicités contrôlables associées au CAR-T
chez les patients atteints de FL r/r. Compte tenu des traitements actuellement disponibles en Chine, Carteyva(R) pourrait devenir une option de traitement avec un rapport bénéfice-risque plus élevé pour les patients atteints de FL r/r, et a le potentiel pour devenir un produit CAR-T de premier ordre. En tant que premier produit de JW Therapeutics et premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1 en Chine, relma-cel a été approuvé pour deux indications en Chine, notamment pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LBCL r/r) après deux lignes ou plus de traitement systémique, et le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire ou qui rechute dans les 24 mois suivant un traitement systémique de deuxième ligne ou plus (FL r/r). Actuellement, pour explorer pleinement le potentiel clinique de Carteyva®, JW Therapeutics mène ou prévoit de mener davantage d'études cliniques sur les hémopathies malignes et les maladies auto-immunes, y compris le lymphome à cellules du manteau (MCL) de troisième ligne, la leucémie lymphoblastique aiguë (ALL) de troisième ligne, le lymphome à grandes cellules B (LBCL) de première et de deuxième ligne et le lupus érythémateux systémique (SLE).