Mallinckrodt plc a annoncé que son segment Specialty Generics, opérant sous le nom de SpecGx LLC, a reçu le 25 août 2023 l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son Abbreviated New Drug Application pour Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg, et 70mg. La FDA a déterminé que le produit de SpecGx LLC était bioéquivalent et thérapeutiquement équivalent au médicament de référence, Vyvanse® ? Capsules de Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. (Takeda), dans les sept dosages approuvés du RLD.

Les gélules de lisdexamfétamine-dimésylate sont une substance contrôlée au niveau fédéral (CII) utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et d'autres indications, et figurent actuellement sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA. Les ventes nettes mondiales de Lisdexamfetamine dimesylate ont dépassé 3,0 milliards de dollars au cours de l'exercice fiscal de Takeda qui s'est achevé le 31 mars 2023. Dès l'obtention de l'autorisation, qui est intervenue le lendemain de l'expiration de l'exclusivité pédiatrique de la RLD, Mallinckrodt a commencé à commercialiser immédiatement le produit.

La version générique de SpecGx LLC est fabriquée dans son usine de Hobart, New York, à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif fabriqué dans son usine de St Louis, Missouri.