Modalis Therapeutics Corporation a annoncé que le 23 juin 2023 (heure américaine), elle a reçu une réponse de type B de l'agence réglementaire américaine, la FDA, pour le programme MDL-101. Après avoir obtenu des résultats positifs en matière de preuve de concept chez les rongeurs et d'engagement dans des études sur les primates non humains et la fabrication pilote, Modalis a soumis une demande de réunion Pre-IND et un dossier d'information au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA au début de l'année afin de faire progresser le développement vers les essais cliniques. La demande d'examen pré-IND est une étape cruciale dans le processus d'approbation réglementaire aux États-Unis, car elle donne l'occasion aux entreprises commanditaires d'études de demander des éclaircissements à la FDA sur la conception des essais précliniques et cliniques, la fabrication des matériaux cliniques, les contrôles de qualité, etc.