Oncolys Biopharma a annoncé que le critère d'évaluation de l'innocuité de la cohorte initiale de l'essai clinique de phase I de TelomelysinMC (OBP-301) en combinaison avec la chimio-radiothérapie, commandité par NRG Oncology, a été atteint. (OBP-301) en combinaison avec la chimioradiothérapie dans le cancer avancé de l'œsophage ou du gastro-œsophage a été atteint. L'étude est financée par le National Cancer Institute et est menée par le National Clinical Trial Network (NCTN), dirigé par NRG Oncology.

L'objectif principal de cet essai clinique, NRG-GI007, est d'évaluer la sécurité de l'immunothérapie adénovirale oncolytique Telomelysin ? lorsqu'elle est ajoutée à un traitement hebdomadaire par carboplatine, paclitaxel et radiothérapie (chemoRT), pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou du gastroduodénum (GEJ) localement avancé et qui ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale. Les objectifs secondaires comprennent les toxicités, le nombre de réponses cliniques complètes, le nombre de patients en vie sans progression et le nombre de patients en vie à la fois à 1 et à 2 ans. L'étude est dirigée par NRG Oncology, avec comme investigateur principal le Dr Geoffrey Y. Ku au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, à New York, NY, et est ouverte à travers les Etats-Unis dans plusieurs centres du réseau NRG.

Pour atteindre le critère d'évaluation principal de cet essai clinique de phase 1 avec cohorte d'expansion, la cohorte initiale de patients a reçu trois doses de 1 à 2 ml d'OBP-301 à 1x1012 VP/mL en plus de la chimioRT est donc déclarée sûre. Le critère d'évaluation de l'innocuité ayant été atteint, l'inscription à l'étude est maintenant rouverte à la cohorte d'expansion afin de recruter 9 patients supplémentaires avec ce schéma thérapeutique. Le Dr Geoffrey Y. Ku, investigateur principal de l'étude, a ajouté que "la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer E/GEJ localement avancé qui ne subissent pas de chirurgie est la chimiothérapie définitive.

Cependant, de nombreux patients développent une maladie locale persistante ou récurrente malgré le traitement, ce qui peut entraîner une morbidité importante. Il existe donc un besoin médical important non satisfait d'améliorer la norme de soins. Les données d'innocuité de cette étude ont montré que l'association de l'OBP-301 et de la chimioRT est sans danger pour cette population.

Ce résultat important appuie la poursuite du développement de l'OBP-301 + chimioRT comme traitement définitif du cancer E/GEJ localement avancé qui n'est pas candidat à la chirurgie. La conception de cet essai clinique de phase I avec une cohorte d'expansion est similaire à l'étude initiée par l'investigateur de Telomelysin ? (OBP-301") en combinaison avec la radiothérapie seule, menée par le Dr Toshiyoshi Fujiwara à l'Université d'Okayama, au Japon. Alors que le cancer épidermoïde représente la majorité des cancers de l'œsophage au Japon, les adénocarcinomes constituent la principale histologie des cancers de l'œsophage aux États-Unis et en Europe.

En menant ces deux études, la société prévoit de voir l'innocuité et l'efficacité de Telomelysin® ? dans les deux populations de patients. Telomelysin® ?

(" OBP-301 ") a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du cancer de l'œsophage en juin 2020.