PharmaEngine, Inc. a déposé une demande de modification post-approbation pour une nouvelle indication de l'ONIVYDE auprès de la TFDA. Cause de l'événement : PharmaEngine a déposé une demande de modification post-approbation pour une nouvelle indication de l'ONIVYDE auprès de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). La nouvelle indication consiste à utiliser ONIVYDE en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome métastatique du pancréas.

Toute autre question devant être précisée (la divulgation d'informations répond également aux exigences de l'article 7, alinéa 9, des Securities and Exchange Act Enforcement Rules, qui a un impact significatif sur les droits des actionnaires ou sur le prix des titres des sociétés publiques) : (1) Nom du produit : NAPOLI-3 ; (2) Indication : en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'adénocarcinome métastatique du pancréas ; (3) Prochaine étape du développement : dépôt d'une demande de modification post-approbation pour une nouvelle indication. Stade actuel de la recherche et du développement : A. Soumission de la demande/Approuvé/Non approuvé : Modification post-approbation de l'indication, de l'administration du médicament et de la posologie B. Risques encourus par l'entreprise si elle ne reçoit pas l'approbation de l'autorité gouvernementale : N/A ; C. Orientation future si elle reçoit l'approbation de l'autorité gouvernementale : L'équipe de vente de PharmaEngineacos mènera des activités de vente à Taïwan ; D. Dépenses cumulées de recherche et de développement : N/A (IPSEN France a pris en charge l'intégralité des dépenses liées à l'essai clinique de phase 3). Prochaine étape du développement : obtenir l'approbation et la certification : A. Calendrier prévisionnel : PharmaEngine soumettra rapidement toute documentation supplémentaire demandée par la TFDA.

Cependant, la durée du processus d'examen et d'approbation dépend de la TFDA. Conformément à la réglementation, PharmaEngine fera des annonces d'informations importantes si la société reçoit une réponse de la part de la TFDA au cours de ce processus. Le marché : Selon le rapport annuel du registre du cancer de l'administration de la promotion de la santé, en 2020, 3 012 patients ont reçu un diagnostic initial de cancer du pancréas et 2 450 patients sont décédés des suites d'un cancer du pancréas.

Le développement de nouveaux médicaments nécessite un long processus, de vastes investissements et aucune garantie de succès, ce qui peut présenter des risques d'investissement. Il est conseillé aux investisseurs de faire preuve de prudence et de procéder à une évaluation approfondie.