Purple Biotech Ltd. a annoncé l'achèvement et la maturité des données de son étude de phase 1 d'escalade de dose de CM24, un anticorps monoclonal anti-CEACAM1, premier de sa catégorie, destiné à traiter de multiples types de tumeurs. Dans la partie de l'étude consacrée à l'escalade de dose, 11 patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réfractaire, dont le cancer a progressé après deux lignes de traitement antérieures, ont été traités par CM24 à raison de 10, 15 et 20 mg/kg une fois toutes les deux semaines (q2w) et par nivolumab à raison de 480 mg une fois toutes les quatre semaines (q4w). La combinaison d'immunothérapie expérimentale a été bien tolérée à tous les niveaux de dose, sans qu'aucune toxicité limitant l'effet du médicament (DLT) n'ait été enregistrée.

Des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés chez 6 des patients et aucun n'a été considéré comme lié aux médicaments de l'étude. Aucun événement de grade 4 ou décès n'a été rapporté. Les données de survie globale (OS) à tous les niveaux de dose de cette étude avec Purpleacos chemo free CM24 en combinaison avec nivolumab, ont démontré un taux d'OS comparable aux données historiques des patients de troisième ligne traités par chimiothérapie, qui démontrent un taux médian d'OS dans une fourchette de 3 à 4 mois1.

Parmi les patients qui ont démontré une réponse ou un contrôle de la maladie suite au traitement par CM24 + nivolumab, un patient de troisième ligne a survécu pendant 14,6 mois. Le patient présentait une stabilité des microsatellites (MSS) et une coloration IHC PDL-1 2+ et 5%, caractéristiques qui ne devraient pas répondre à un traitement immuno-oncologique. Sur la base des données de sécurité, de tolérance, d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie de l'étude, la dose de phase 2 recommandée pour le CM24 en association avec le nivolumab a été fixée à 20mg/kg.

La société estime que ces résultats finaux encourageants et confirmés renforcent le bien-fondé de l'étude randomisée de phase 2 déjà initiée sur le CM24 en association avec le nivolumab et une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie standard seule, dans le cadre d'un traitement de deuxième ligne du PDAC. Cette étude randomisée de phase 2 (NCT04731467) est menée dans le cadre de la collaboration clinique entre Purple Biotech et Bristol Myers Squibb.