Shionogi & Co, Ltd. a annoncé la première publication dans le JAMA Network Open de la partie phase 3 de son étude pivot de phase 2/3 (SCORPIO-SR), en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, menée au Japon, en Corée du Sud et au Vietnam auprès de patients souffrant de COVID-19 léger à modéré. L'essai a atteint son objectif principal et ses principaux objectifs secondaires, faisant de l'ensitrelvir (nom générique : acide fumarique ensitrelvir, numéro de code : S-217622, ci-après "ensitrelvir") le premier agent antiviral à montrer à la fois une amélioration des symptômes cliniques et un effet antiviral dans une population majoritairement vaccinée atteinte d'une infection à Omicron, quels que soient les facteurs de risque. La publication rapporte que le traitement par ensitrelvir une fois par jour dans la population d'analyse primaire a conduit à une réduction statistiquement significative du délai de résolution de cinq symptômes typiques de COVID-19 caractéristiques d'Omicron (écoulement nasal/nez bouché, mal de gorge, toux, sensation de chaleur ou de fièvre, et manque d'énergie/fatigue1) par rapport au placebo (p=0,04).

Le délai médian de disparition des symptômes était inférieur d'environ un jour dans le groupe recevant 125 mg d'ensitrelvir par rapport au placebo (environ 7 jours contre 8 jours, respectivement).1 Les patients inclus dans la population de l'analyse primaire ont été randomisés moins de 72 heures après l'apparition des symptômes. Plus de 90 % des patients avaient reçu au moins deux doses du vaccin contre le SRAS-CoV-2 et les patients ont été inclus sans tenir compte des facteurs de risque de maladie grave. Connu sous le nom de Xocova® au Japon, l'ensitrelvir a reçu l'approbation réglementaire d'urgence du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 en 2022.

L'ensitrelvir a été approuvé à Singapour en novembre 2023 sur la base d'une demande d'accès spécial. Il reste un médicament expérimental en dehors du Japon et de Singapour. Ensitrelvir a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration américaine.