Shionogi & Co. Ltd. a annoncé qu'elle avait obtenu l'approbation standard du Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) pour Xocova® ? (nom générique : acide fumarique ensitrelvir), un nouveau médicament anti-SARS-CoV-2 pour l'indication de l'infection par le SRAS-CoV-2 au Japon. Shionogi a obtenu l'approbation réglementaire d'urgence pour Xocova® ?

en novembre 2022 et a soumis une demande d'approbation standard en mai 2023. Xocova® est le premier antiviral de traitement COVID-19 à recevoir l'approbation standard au Japon. L'approbation standard de Xocova® est basée sur les résultats positifs de la partie phase 3 de l'étude phase 2/3 (SCORPIO-SR) menée au Japon, en Corée du Sud et au Vietnam.

L'étude a été menée dans une population majoritairement vaccinée, sans tenir compte des facteurs de risque de maladie grave. Xocova® est le premier agent antiviral à démontrer à la fois une efficacité symptomatique clinique pour cinq symptômes typiques du COVID-19 (critère d'évaluation principal) et une efficacité antivirale chez les patients atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2. En outre, elle a inclus des résultats supplémentaires concernant l'efficacité, tels que les titres viraux, ainsi que des informations sur la sécurité obtenues auprès de plus de 900 000 patients (estimation) dans le cadre d'une utilisation postérieure à l'approbation d'urgence, à l'appui de la demande d'approbation standard.

En conséquence, les autorités réglementaires ont déterminé que l'efficacité et l'innocuité de Xocova® ont été suffisamment confirmées pour accorder l'approbation standard. Avec cette approbation standard, il n'est plus nécessaire d'obtenir le consentement écrit du patient avant la prescription de Xocova® et l'on s'attend à ce que Xocova® puisse être utilisé avec une plus grande confiance et contribuer encore davantage au traitement d'un large éventail de patients atteints de COVID-19, quels que soient les facteurs de risque de la maladie grave.