Synairgen plc annonce la première présentation de l'analyse complète des données de son essai de phase 3 SPRINTER évaluant l'efficacité et la sécurité du SNG001 chez les patients hospitalisés pour le COVID-19. SPRINTER (SG018 ; NCT04732949) était un essai clinique mondial, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité du SNG001 inhalé pour le traitement des adultes hospitalisés en raison du COVID-19 et nécessitant un traitement par oxygène supplémentaire. L'essai a recruté un total de 623 patients qui ont été randomisés pour recevoir le SNG001 (n=309) ou un placebo (n=314) en plus du traitement standard (SOC).

Les données de cet essai pivot seront présentées lors du Symposium sur les essais cliniques de la Conférence internationale de l'American Thoracic Society 2022 (ATS 2022), qui se tiendra à San Francisco, en Californie, du 13 au 18 mai 2022. Une présentation séparée par affiche est prévue pour le 17 mai 2022. Synairgen a annoncé en février 2022 que l'essai de phase 3 SPRINTER n'a pas atteint les principaux critères d'évaluation de la sortie de l'hôpital et du rétablissement.

Il y a cependant eu un signal encourageant de réduction du risque relatif (RRR) de progression vers une maladie grave ou de décès dans les 35 jours (réduction de 25,7 %1 dans la population en intention de traiter et de 36,3 % dans la population selon le protocole). Afin d'évaluer la force de ce signal et d'identifier les populations de patients spécifiques qui pourraient bénéficier le plus du traitement, des analyses post hoc ont été effectuées sur des groupes de patients reconnus comme présentant un risque plus élevé de développer une maladie grave à l'hôpital. Ces analyses incluaient les patients âgés de 65 ans et plus, ceux présentant des comorbidités associées à des résultats COVID-19 plus mauvais, et ceux qui, au départ, malgré l'administration d'oxygène à faible débit, présentaient des signes cliniques de fonction respiratoire compromise (définie par une saturation en oxygène = 92 % ou une fréquence respiratoire = 21 respirations/min).

Ces analyses ont montré des effets de traitement plus forts avec le SNG001 dans ces sous-groupes de patients à haut risque, l'effet le plus fort étant observé chez ceux qui présentaient des signes cliniques de fonction respiratoire compromise. Chez ces patients, qui représentaient environ un tiers de la population de l'essai SPRINTER, le SNG001 a réduit de manière significative le risque de progression vers une maladie sévère et le décès par rapport au placebo de 70 % dans la population per protocole (Odds Ratio (intervalle de confiance à 95 %) 0,23 (0,06, 0,98) ; p=0,046). Le SNG001 a été bien toléré dans l'essai SPRINTER avec un profil de sécurité favorable conforme aux études précédentes : La proportion de patients présentant un quelconque événement indésirable apparu au cours du traitement (TEAE) lié au traitement de l'étude était de 22,6 % pour le SNG001 contre 25,4 % pour le placebo.

25,4 % pour le placebo. La proportion de patients présentant un TEAE grave était de 12,6 % pour le SNG001 contre 18,2 % pour le placebo.

La proportion de patients présentant un TEAE respiratoire3 grave était de 4,7 % pour le SNG001 contre 9,9 % pour le placebo.