Allergan Aesthetics a annoncé des résultats préliminaires positifs de la deuxième des trois études cliniques de phase 3 évaluant l'onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmétique) pour le traitement de la proéminence modérée à sévère du platysma associée à l'activité du muscle platysma (M21-310). La proéminence du platysma est une perturbation esthétiquement inesthétique du cou, de la mâchoire et de la partie inférieure du visage, attribuée à la contraction du muscle platysma1, un muscle plat superficiel de la partie inférieure du visage et du cou. L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement unique d'onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmétique) par rapport à un placebo chez 426 sujets adultes présentant une proéminence modérée à sévère du platysma.

Le critère d'évaluation principal a été atteint, démontrant la signification statistique de l'amélioration obtenue avec l'onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmétique) par rapport au placebo (pA propos de la proéminence du platysma La proéminence du platysma est une perturbation esthétiquement inesthétique du cou, de la mâchoire et de la partie inférieure du visage, attribuée à la contraction du muscle platysma, un muscle plat et superficiel de la partie inférieure du visage et du cou, qui contribue à la formation des expressions faciales.Outre les bandes musculaires verticales, la contraction du platysma entraîne la formation de lignes horizontales sous la mandibule et le menton, émoussant ainsi la ligne de la mâchoire. Bien qu'il s'agisse d'un signe de vieillissement du cou, la proéminence du platysma peut devenir visible à un âge plus jeune chez certains patients. Les options de traitement actuelles comprennent des approches chirurgicales telles que la rhytidectomie inférieure (lifting du cou) et la platysmaplastie. Le BOTOX Cosmétique (onabotulinumtoxinA) est indiqué chez les patients adultes pour l'amélioration temporaire de l'apparence - des rides glabellaires modérées à sévères associées à l'activité des muscles corrugator et/ou procerus - des rides canthales latérales modérées à sévères associées à l'activité de l'orbicularis oculi - des rides frontales modérées à sévères associées à l'activité du frontalis. Absence d'interchangeabilité entre les produits à base de toxine botulique Les unités d'activité de BOTOX Cosmétique sont spécifiques à la préparation et à la méthode de dosage utilisées.

Elles ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique et, par conséquent, les unités d'activité biologique de BOTOX Cosmétique ne peuvent être comparées ni converties en unités d'autres produits de toxine botulinique évalués par une autre méthode de dosage spécifique. Propagation de l'effet de la toxine : Veuillez vous référer à la mise en garde de l'encadré concernant la propagation à distance de l'effet toxique. Aucun rapport définitif d'effet indésirable grave de propagation à distance de l'effet de la toxine associé à l'utilisation dermatologique de BOTOX Cosmétique à la dose étiquetée de 20 unités (pour les rides glabellaires), 24 unités (pour les rides canthaliennes latérales), 40 unités (pour les rides du front avec les rides glabellaires), 44 unités (pour le traitement simultané des rides canthales latérales et des rides glabellaires) et 64 unités (pour le traitement simultané des rides canthales latérales, des rides glabellaires et des rides frontales). Il faut conseiller aux patients ou aux soignants de consulter immédiatement un médecin en cas de troubles de la déglutition, de la parole ou de la respiration. Des effets indésirables graves, notamment une faiblesse excessive, une dysphagie et une pneumonie d'aspiration, certains effets indésirables étant associés à une issue fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des injections de BOTOX® pour le traitement des rides et ridules du visage et du cou.

Dans plusieurs cas, les patients présentaient une dysphagie préexistante ou d'autres handicaps importants. Les informations disponibles sont insuffisantes pour identifier les facteurs associés à un risque accru de réactions indésirables. Des réactions d'hypersensibilité graves et/ou immédiates ont été rapportées.

Ces réactions comprennent l'anaphylaxie, la maladie sérique, l'urticaire, l'œdème des tissus mous et la dyspnée. Si de telles réactions se produisent, l'injection de BOTOX Cosmétique doit être interrompue et un traitement médical approprié doit être immédiatement instauré. Un cas fatal d'anaphylaxie a été rapporté dans lequel la lidocaïne a été utilisée comme diluant et, par conséquent, l'agent causal ne peut pas être déterminé de manière fiable.

Système cardiovasculaire Après l'administration de BOTOX, des cas d'effets indésirables impliquant le système cardiovasculaire ont été rapportés, notamment des cas d'arythmie et d'infarctus du myocarde, dont certains ont eu une issue fatale. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque, notamment une maladie cardiovasculaire préexistante. Les personnes souffrant de maladies neuropathiques motrices périphériques, de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) doivent être surveillées lorsqu'elles reçoivent de la toxine botulinique.Les patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent présenter un risque accru d'effets cliniquement significatifs, notamment une faiblesse musculaire généralisée, une diplopie, un ptosis, une dysphonie, une dysarthrie, une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire due à l'onabotulinumtoxinA.