Allergan Aesthetics a annoncé l'approbation par la FDA des États-Unis de JUVEDERM VOLUMA XC pour l'injection dans la région de la tempe afin d'améliorer le creux modéré à sévère de la tempe chez les adultes de plus de 21 ans. JUVEDERM VOLUMA XC est le premier et le seul produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (HA) à recevoir l'approbation de la FDA des États-Unis pour l'amélioration du creux modéré à sévère des tempes avec des résultats pouvant durer jusqu'à 13 mois avec un traitement optimal. JUVEDERM VOLUMA XC ajoute temporairement du volume pour soulever et augmenter immédiatement la forme, le contour et la structure des tempes, créant une transition douce entre les pommettes et le front, équilibrant ainsi la forme générale du visage du patient.

Dans une étude clinique, plus de 80 % des sujets présentaient une amélioration d'au moins un point du creux modéré à sévère des tempes trois mois après le traitement, et l'amélioration a duré plus d'un an (73 %). En outre, plus de 85 % des sujets de l'étude clinique étaient satisfaits de l'aspect équilibré, bien proportionné et symétrique de leur visage trois mois après le traitement. Dans l'étude clinique, 68 % des sujets se sont déclarés satisfaits de l'aspect frais de leur visage, tandis que 73 % se sont déclarés satisfaits de l'aspect reposé de leur visage trois mois après le traitement.

En outre, plus de 80 % des sujets étaient satisfaits de l'aspect jeune de leurs tempes et de la façon dont la forme de leurs températures complétait la forme de leur visage trois mois après le traitement. Avec cet ajout, l'équipe de l'Allergan Medical Institute (AMI) peut former les prestataires de soins esthétiques à des traitements sûrs et efficaces utilisant le portefeuille d'Allergan Aesthetics pour traiter 90 % du visage. Conformément aux exigences de la FDA pour cette nouvelle indication, Allergan Aesthetics fournit un programme de formation aux fournisseurs, qui comprend l'anatomie du visage et les considérations pour la sélection des patients, l'injection sûre dans cette zone, ainsi que l'identification et la gestion des complications potentielles.

La réussite de cette formation est nécessaire avant l'administration de JUVÉDERM VOLUMA XC, et Allergan Aesthetics prévoit que le traitement des tempes avec JUVÉDERM VOLUMA XC sera disponible vers la fin de cette année. Dans le cadre d'une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM VOLUMA XC pour la correction du creux des tempes, 112 sujets ont été répartis au hasard dans un groupe de traitement et ont reçu des injections dans la région des tempes au cours de la phase primaire de l'étude ; 58 sujets ont été répartis au hasard dans un groupe de contrôle sans traitement. Des traitements de retouche ont eu lieu environ 30 jours après l'injection initiale, si nécessaire.

Après la période de contrôle de trois mois en aveugle "sans traitement", les sujets témoins se sont vus proposer un traitement ; 53 sujets témoins ont choisi de recevoir un traitement. Au total, 40 sujets du groupe de traitement ont opté pour le traitement d'entretien facultatif, qui a été proposé au groupe de traitement 13 mois après le dernier traitement. Les sujets ont utilisé des journaux électroniques pour enregistrer les signes et symptômes spécifiques des réactions au site de traitement (RST) observés au cours des 14 premiers jours suivant les retouches initiales et les traitements d'entretien.

Les sujets du groupe de traitement initial ont continué à utiliser le journal électronique les jours pairs, du 16e au 30e jour, pour noter les signes et symptômes spécifiques des réactions au site de traitement. Les sujets ont évalué chaque RST répertoriée dans le journal comme "Légère (à peine perceptible)", "Modérée (inconfort)", "Sévère (inconfort sévère)" ou "Aucune". JUVÉDERM VOLUMA XC, l'un des six produits spécifiquement conçus dans la collection JUVÉDERM de produits de comblement, est actuellement également indiqué pour une injection profonde (sous-cutanée et/ou supra-périostée) pour l'augmentation des joues afin de corriger la perte de volume liée à l'âge dans le milieu du visage, et pour l'augmentation de la région du menton afin d'améliorer le profil du menton.